Het gebruik van bèta-TCP (bèta-tricalcium fosfaat) als vulmiddel in de oogstplek van autoloog mandibulair symfysebot voor patienten die een bot-in-gnathoschisis operatie ondergaan

Op plusminus 11-jarige leeftijd wordt bij patienten met schisis van lip, kaak
en gehemelte de gnathoschisis opgevuld met autoloog bot uit de symfysis
mandibulae en ook wel uit de crista iliaca. Deze oogstplekken vereisen een
tweede operatieplek met bijkomende, mogelijke morbiditeit. Om de tweede
operatieplek te vermijden lijkt het gebruik van synthetisch botsubstituut een
logische vernieuwing. (bot uit een flesje)

Het doel van dit onderzoek is aan te tonen dat bèta-TCP meer botvolume
genereert dan het tot nu toe gebruikte Lyostipt.
De specifieke eigenschappen van Progentix bèta-TCP resulteren ook in de humane
situatie in een optimaal en beter voorspelbaar botvolume. Pas samen met de
uitslagen van het parallel lopende experimentele onderzoek willen wij een
beoordelingsverzoek indienen voor gebruik van bèta-TCP in de gnathoschisis
zelf, zónder tweede operatieplek om autoloog bot te oogsten.
Het lijkt zinvol nu al het bèta-TCP te introduceren in een situatie waar
botvorming moet plaatsvinden, maar dan zonder de orthodontische
tandverplaatsingen die in de gesloten gnathoschisis wel zullen worden
uitgevoerd.

De 5(direct voor, direkt na, 3 maanden na, 6 maanden na en 12 maanden na
operatie) laterale schedelfoto's van 20 patienten, waarbij de oogstplek van het
autologe kinbot werd opgevuld met Lyostipt, zullen worden verzameld.
Retrospectief zal aan de hand van die laterale schedelfoto's het in het
Lyostipt ontstane botvolume volumetrisch worden berekend en worden vergeleken
met het oorspronkelijke botvolume.
Bij de onderzoekspopulatie, waarbij de oogstplek zal worden opgevuld met
Progentix bèta-TCP, zullen op dezelfde tijdstippen laterale schedelfoto's
worden gemaakt. Aan de hand van die foto's zal het in het bèta-TCP ontstane
botvolume volumetrisch worden berekend en worden vergeleken met het
oorspronkelijke botvolume.
Het moet blijken dat de botvulling in de onderzoekspopulatie groter is dan de
botvulling in de retrospectieve groep.

Bij alle deelnemers aan het onderzoek zal ná het oogsten van het donorbot uit de symphysis mandibulae de oogstlacune opgevuld worden met bèta-TCP. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een retrospectief onderzoek waarbij Lyostipt(sponsgel) werd gebruikt als vulmiddel van de donorplaats.

Belasting en risico en rontgenologische diagnostiek zijn voor de proefpersonen
niet anders dan bij de standaardbehandeling.