Het doel is te bepalen of botuline toxine A injecties in de arm en hand , intensieve revalidatiebehandeling gericht op verbetering van de bimanuele vaardigheden, of een combinatie van beiden, leiden tot verbeterde inzetbaarheid van de aangedane arm…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Assisting Hand Assessment (AHA), een meetinstrument waarmee de mogelijkheden
en de kwaliteit van uitvoering van het gebruik van de aangedane hand bij
tweehandig spelmateriaal op gestandaardiseerde wijze gescoord wordt door middel
van video observatie.
Het belangrijkste bimanuele doel aangegeven door kinderen en ouders, zal worden
gescoord met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS) en gestandaardiseerde
videoobservatie. Dit laatste zal ook worden gebruikt om video 's van twee
fijnmotorische taken en een grofmotorische tweehandige taak te beoordelen.
Dit zijn allemaal metingen op Activiteitenniveau van de International
Classification of Functioning Disability and Health (ICF, WHO 2001).
Secundaire uitkomstmaten
Ook zullen metingen op Functieniveau van de ICF gebruikt worden, zoals passieve
en actieve bewegingsuitslag van de gewrichten, spierkracht, spasticiteit en
snelheid van bewegen.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs om het additionele gebruik
van botuline toxine A (btA) aan de bovenste extremiteit bij kinderen met een
spastische hemiparese ter verbetering van tweehandige vaardigheden te
rechtvaardigen.
Ook zijn therapieprogramma's gericht op verbetering van duur en kwaliteit van
inzetbaarheid van de aangedane hand bij bimanuele vaardigheden bij deze
patientengroep onvoldoende duidelijk omschreven. Evaluatie hiervan vond nog
niet plaats.
Doel van het onderzoek
Het doel is te bepalen of botuline toxine A injecties in de arm en hand ,
intensieve revalidatiebehandeling gericht op verbetering van de bimanuele
vaardigheden, of een combinatie van beiden, leiden tot verbeterde inzetbaarheid
van de aangedane arm van kinderen met een spastische hemiparese bij ADL, spel,
vrije tijd en school.
Onderzoeksopzet
Studie opzet: een factorieel gerandomiseerd experiment met 4 groepen, waarbij
btA alleen, intensieve revalidatie gericht op verbetering bimanuele
vaardigheden alleen, een combinatie van beiden, en voortzetten van het
reguliere therapieprogramma met elkaar zullen worden vergeleken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dysport® zal worden gebruikt in deze studie. Als dosering van Dysport® (dilutie 25E/0.1ml) zal drie keer de dosis van Botox® genomen worden: 6-9 U/kg lichaamsgewicht boven de elleboog, 3-6 E/kg lichaamsgewicht in de onderarm, maximaal 150 eenheden per priklocatie. In de intrinsieke duimspiertjes zal de maximum dosis 25E per spier zijn. De maximale dosis van Dysport® 1000E per kind zal niet worden overschreden. Het therapieprogramma van de kinderen in groep A en C bestaat uit 3 maal 30 minuten fysiotherapie en 3 x 30 minuten ergotherapie, uitgevoerd door ervaren kindertherapeuten; 2 of 3 visites per week gedurende 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De btA injecties zullen worden toegediend in het dagcentrum van het ziekenhuis
onder algehele anesthesie. Er zijn geen ernstige bijwerkingen van btA injecties
in de bovenste extremiteit bekend.
Het revalidatieprogramma bestaat uit een half uur fysiotherapie en een half uur
ergotherapie 3 maal per week, gedurende 12 weken.
Zes meetsessies zullen plaats vinden in een periode van 30 weken. Elke sessie
duurt 3 uur, waarin tussentijdse rustperiodes zijn opgenomen.
Publiek
Onderstestraat 29
6301 KA Valkenburg
NL
Wetenschappelijk
Onderstestraat 29
6301 KA Valkenburg
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd 2,5-12 jaar
-Cerebral Palsy
-Diagnose volgens Hagberg: spastische hemiparese of extreem asymmetrische diplegie
-Handfunctiestoornis Zancolli graad I met evidente problemen in duimabductie en supinatie, Zancolli graad IIA en IIB (Zancolli E.A., 1987
-Verstandelijk niveau zodanig, dat ze opdrachten begrijpen en kunnen uitvoeren
-Kinderen en ouders moeten het intensieve revalidatieprogramma en de metingen aankunnen
-Kinderen en ouders moeten Nederlands kunnen verstaan en spreken
-Kinderen en ouders moeten het nodig achten, dat de bimanuele vaardigheden verbeteren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Ernstige contracturen van de te behandelen arm (elleboogextensiebeperking van 20 graden, supinatiebeperking van 45 graden, polsextensiebeperking van 30 graden of meer)
-Ernstige handfunctiestoornis, er valt geen actieve handfunctie te verwachten na behandeling (Zancolli III)
-Handchirurgie, fenolisatie of btA injecties in de arm, minder dan 9 maanden geleden
-Contraindicatie voor botuline toxine (kinderen met spierziekten zoals myasthenia gravis, tetanus vaccin toegediend mindern dan 3 maanden voor de injecties, gebruik van aminoglycoside antibiotica of spectinomycine, bekende overgevoeligheid voor humaan albumine)
-Contraindicatie voor anesthesie
-Kinderen die geen aanraking aan de aangedane hand kunnen verdragen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002175-40-NL |
| CCMO | NL12005.096.06 |