Tryton 1, een onderzoek ter beoordeling van de haalbaarheid en veiligheid van de TRYTON * Sidebranch stent.

Bifurcatieletsels zoals bv letsels met inbegrip van een zijtak of sidebranch
(SB) met diameter van >= 2.2mm komt voor in ongeveer 15% van alle coronaire
letsels die in aanmerking komen voor een PTCA. Daar een SB van deze diameter
zorgt voor de bloedvoorziening naar een groot gedeelte van het myocard, wordt
het falen van de doorgangkelijkheid van de SB geassocieerd met significante
complicaties. Vroegere interventionele ervaringen met gebruik van een ballon
angioplastie voor behandeling van bifurcatieletsels werden geassocieerd met met
hoger aantal acute complicaties, restenose en noodzaak tot revascularisatie
door complicaties met SB.
De beschikbare data over behandeling van bifurcatieletsels met een DES (drug
eluting stent) in de SB waren niet gunstig.
He uiteindelijke resulaat is gerelateerd aan de plaats waar de stent zich
bevindt in het vat en hoe hij past in de moeilijke bifurcatie anatomie.
Daardoor is een stent speciaal voor deze letsels ontworpen nodig om restenose
te verminderen en het resultaat op lange termijn te verbeteren

De primaire doelstelling van deze studie is de veiligheid en doeltreffendheid
van de Tryton sidebranch stent te evalueren in nieuwe coronaire
bifurcatieletsels.

Dit is een multi-center, prospectieve, niet gerandomiseerde studie. In deze
studie zullen demografische, klinische en angiografische data worden verzameld
in de beoogde patientenpopulatie. De patienten zullen maximaal 9 maanden post -
procedure worden opgevolgd en krijgen een controle angiografie 6 maanden post-
procedure. Ongeveer 30 patienten van maximaal 3 centra zullen in de studie
worden geincludeerd.

De Tryton> sidebranch stent die hier wordt onderzocht is speciaal ontworpen om de vernauwing te behandelen ter hoogte van de splitsing van de grotere kransslagader met de vernauwing van de kleinere zijvertakking en in de kleinere zijtak zelf. De Tryton tm sidebranch stent wordt in de zijtak geplaatst. De andere stent wordt geplaatst in de grotere kransslagader.

De risico*s verschillen niet van andere stent implantaties zoals vermeld in de
brochure van de Nederlandse Hartstichting:
- overlijden 0.2% - 0.5%
- kans op MI tijdens interventie
- bloeduitstorting op de plaats waar catheter is ingebracht
- Grotere bloedingen door toediening van antistollingsmedicijnen voor en
tijdens de behandeling

Risico*s die samenhangen met de medicatie
De medicatie die u ontvangt, Aspirine en Plavix (clopidogrel) of Ticlid
(ticlopidine), is bedoeld om het risico van stolselvorming bij de stent zo veel
mogelijk te beperken. Deze medicatie is een deel van de standaard behandeling
die patiënten bij plaatsing van een stent krijgen.

- Aspirine kan het risico op ongewenste voorvallen en bloedingen in het
maag-darmkanaal verhogen.

- Een recente studie met clopidogrel heeft aangetoond dat deze medicatie minder
bijwerkingen heeft dan Asperine.

- Het gebruik van Ticlid gaat soms gepaard met huiduitslag, diarree,
misselijkheid, braken, maagpijn, storingen in het bloedbeeld.

Voor de risico's van een extra angio wordt verwezen naar de informatiefolder
van de Nederlandse Hartstichting.
-