Te bepalen hoe hoog het percentage locoregionale complete remissie is na definitieve radiochemotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Complete lokale en regionale tumorcontrole 12 weken na bovenstaande behandeling
Secundaire uitkomstmaten
morbiditeit, faecale en/of blaasincontinentie en locoregionale tumorcontrole 24
maanden na primaire behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Het vulvacarcinoom komt in Nederland jaarlijks bij 200 vrouwen voor. Bij
ongeveer 70 vrouwen betreft het een lokaal vergevorderd stadium. Een deel van
deze vrouwen werd tot nu toe met radicale chirurgie behandeld. Het gevolg was
een colostoma en/of urostoma of uitgebreide reconstructieve chirurgie. Recent
heeft een onderzoek in de VS aangetoond dat het bij deze patienten mogelijk is
na een voorbehandeling met chemotherapie gecombineerd met een milde dosis (48
Gy) bestraling de tumor zodanig te verkleinen dat met een minder ingrijpende
operatie (zonder stoma's) kan worden volstaan. Toch zijn de bijwerkingen nog
aanzienlijk omdat een operatie in bestraald gebied ernstige genezingsproblemen
kan opleveren. Het is daarom zinvol te onderzoeken of een hogere
bestralingsdosis gecombineerd met chemotherapie tot een hoger aantal patienten
met een complete remissie kan komen, zodanig dat een operatie in het geheel
niet meer nodig is.
Doel van het onderzoek
Te bepalen hoe hoog het percentage locoregionale complete remissie is na
definitieve radiochemotherapie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een niet gerandomiseerd fase II onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
chirurgische verwijdering van vergrote lieslymfeklieren (indien van toepassing) gevolgd door bestraling op het vulvagebied en liezen, gecombineerd met chemotherapie (Capecitabine)
Inschatting van belasting en risico
Extra risico's bij dit behandelprotocol zijn gelegen in de hogere dan
gebruikelijke dosis radiotherapie op het vulvaire gebied. Dit kan op de korte
termijn als gevolg hebben tijdelijke verbranding van de huid en kans op
tijdelijke diarrhoe.
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
. plaveiselcelcarcinoom van de vulva in vergevorderd stadium, niet operabel zonder uitvoerige reconstructieve chirurgie of aanleggen avn een stoma
. curatieve behandeling mogelijk
. geen ziekte buiten het bekken
. WHO performance 0-2
. patienten moeten een vulvaoperatie kunnen ondergaan na de radiochemotherapie
.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
n.v.t.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004052-20-NL |
| CCMO | NL13743.018.06 |