Een pilot studie om de veiligheied en prestatie van het percutane dynamische stabiliserings systeem PDS te testen voor de behandeling van milde tot ernstige degeneratieve discus aandoening

Degeneratieve discus ziekten komen steeds meer voor. Bij 40 tot 50% van de
patient boven de 40 jaar komt ermee in aanraking. Ook is het een normaal proces
wat hoort bij het ouder worden. Naar aanleiding van dit proces verliest de
invertibrale discus zijn flexibiliteit en elasticiteit. De schok absorberende
functie komt daardoor in gedrang waardoor de hoogte van de discus afneemt en de
ruggewervel zenuw in gedrang komt. Dit heeft als gevolg ernstige pijnen en soms
partentiele uitvalsverschijnselenigingen maar ook een imflammotoire reactie die
ook weer pijn versterkend werkt. Mensen worden hierdoor ernstig belemmerd in
het uitvoeren van hun dagelijkse werk en leefpatroon.
Heden is het vast zetten van de wervel op de aangedane plaats bijna de gouden
standaard. De reden dan ook dat er behoefte is aan een nieuwe techniek die de
pijn sterk doet afnemen en welke de biomechanic van de wervelkolom hersteld
proportioneel.
Het PDS systeem hoopt daarop een positief antwoord te kunnen geven middels deze
studie.

Bij de traditionele systemen zoals het ontlasten van de aangedane discus
middels het vastzetten van de wervelkolom op de daar bovenliggende en
onderliggende wervel. hetgeen uiteraard belemmeringen met zich meebrengt.

Bij PDS heb je dit dus absoluut niet men behoudt redelijkerwijze zijn
beweeglijkheid en onder en bovenliggende wervels behoeven niet aangedaan te
worden.

Primaire;
is de beoordeling van de klinische eigenschappen van het DPS systeem welke
wordt gemeten middels het Oswestry Disability Index. Er wordt speciaal gelet op
het percentage van reductie op 6 maanden in vergelijking tot pre operatief.

secundair;
verdere evaluatie van de veiligheid en werking van het DPS systeem

Een pilot studie om de veiligheid en werking/performance van het PDS systeem te
controleren bij patienten met een lichte tot ernstige degeneratieve discus
aandoening.

Alle patienten die voldoen aan de in- en exclusie criteria en welke een inform
Consent hebben ondertekend komen in aanmerking voor het PDS systeem.
De recruteringsperiode is 8 maanden met een anticipatie periode van in totaal
20 maanden.

Patienten welke zijn opgenomen in de studie krijgen een screening op de
volgende tijden;
voor de opname in het ziekenhuis, vervolgens de operatie, voor ontslag, 6
weken, 3,6 en 12 maanden.

Er zijn geen speciale interventies nodig dan welke conform het ziekenhuis protocol ook worden toegepast bij dergelijke patienten populatie.

nvt niet meer dan voor iedere operatie en anesthesie.