Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of er een verschil is in pijnreductie na artrocentese bij het gebruik van corticosteroïden of een placebo. De onderzoekshypothese is dat er geen significant verschil zal zijn tussen beide behandelingen op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn.
Het verschil in pijn vóór en na de behandeling wordt gemeten met behulp van de
Visual Analog Scale (0 - 100 mm)
In de experimentele groep wordt de behandeling als succesvol beschouw als 90
procent een pijnreductie van 30 procent op de VAS schaal behaald bij het
bewegen van de kaak. In de controle groep wordt de behandeling als succesvol
beschouwd als 50 procent een pijnreductie van 30 procent op de VAS schaal
behaald bij het bewegen van de kaak.
Secundaire uitkomstmaten
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
Verschil in aantal punten op de MFIQ schaal vóór en na de behandeling.
De behandeling wordt als succesvol beschouw als er een minimaal verschil van 13
units gemeten wordt.
Maximale mondopening (mm) wordt gemeten bij elke follow up.
Achtergrond van het onderzoek
Artrocentese kan omschreven worden als het spoelen van een gewricht door middel
van een fysiologische zoutoplossing. Het is een behandelmethode voor patiënten
met pijn in het temporomandibulaire gewricht en wordt tegenwoordig gebruikt als
een behandeling voor degeneratieve of reumatoïde artritis, capsulitis en andere
aandoeningen gekenmerkt door bewegingsbeperking, pijn en functiebeperking.
In sommige gevallen worden corticosteroïden toegevoegd als spoelmiddel naast de
fysiologische zoutoplossing. Corticosteroïden modificeren de vasculaire respons
tegen een ontsteking, inhiberen zowel destructieve enzymen alsmede de acties
van ontstekingscellen. Intra-articulaire injecties zijn bedoeld om de lokale
afweer te maximaliseren en de negatieve systemische effecten te minimaliseren.
Corticosteroïden, zoals dexamethason, reageren met nucleaire steroïde
receptoren om de mate van synthese van mRNA en eiwitten te reguleren. Dit heeft
enkele gevolgen; verandering in T- en B- cel functie, veranderingen in
hoeveelheden van cytokinen en enzymen, inhibitie van fosfolipase A2,
resulterend in een reductie van proinflammatoire producten van arachidonzuur.
Het gebruik van corticosteroïden blijft echter controversieel in verband met
hun bijwerkingen. Er is waarschijnlijk alleen op korte termijn een groter
effect qua pijnreductie, terwijl er op lange termijn echter geen meerwaarde is.
Ook al zijn er geen grote bekende systemische effecten te verwachten bij lokaal
toegediende corticosteroïden, toch zijn er enkele rapportages over
intra-articulair toegediende corticosteroïden die geleid hebben tot destructie
van kraakbeen, infectie en verergering van de al aanwezig zijnde
gewrichtsklacht(en).
Mogelijk is het additioneel toedienen van corticosteroïden bij artrocentese
niet van toevoegde waarde, daar deze middelen waarschijnlijk alleen een
initiële pijnreductie bewerkstelligen, maar het genezingsproces niet
beïnvloeden en mogelijk zelfs vertragen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of er een verschil is in
pijnreductie na artrocentese bij het gebruik van corticosteroïden of een
placebo. De onderzoekshypothese is dat er geen significant verschil zal zijn
tussen beide behandelingen op lange termijn, terwijl er op korte termijn een
verschil in pijnreductie zal zijn.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde dubbel blinde placebo gecontrolleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A ontvangt een artrocentese en naspoelen met 1ml (concentratie 20 mg/ml) dexamethason. Groep B ontvangt een artrocentese en naspoelen met 1 ml placebo vloeistof.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra risico voor de patienten, aangezien de onderzochte therapie de
standaardbehandeling is. Na artrocentese wordt altijd nagespoeld met
dexamethason.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Initiele therapie niet succesvol; splint-therapie, zacht voedsel dieet, NSAIDs, fysiotherapie.
Lokale anesthesie vermindert de pijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ankylose
Rheumatoide arthritis
In het verleden open gewrichtschirurgie ondergaan
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-005769-20-NL |
CCMO | NL14439.042.06 |