Doelstelling van het onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid van cardiale MRI op 3.0T en de eventuele waarde van het gebruik van het intravasculaire contrastmiddel gadofosveset voor het bestuderen en quantificeren van hartfunctie en -…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten zijn verschillen tussen 1.5T en 3.0T voor wat betreft objectieve
en subjectieve beeld-parameters zoals aanwezigheid van artefacten, signaal-ruis
verhouding, signaal en contrast voor, tijdens en na contrasttoediening,
subjectieve beeldkwaliteit, de locatie en de uitgebreidheid van
contrastmiddelopname in de linker ventrikelwand
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Non-invasieve diagnostiek van hart- en vaatziekten is sterk in opkomst. Waar
vroeger veel gebruik werd gemaakt van intra-arteriële röntgenangiografie wordt
er anno 2006 steeds meer gebruik gemaakt van technieken als echo-doppler,
computer tomografie (CT) en magnetische resonantie imaging (MRI). De laatste
methode, MRI, wordt op dit moment beschouwd als zijnde de gouden standaard voor
het bepalen van hartfunctie en infarctgrootte.
Nagenoeg alle MRI studies van het hart zijn tot op heden verricht op 1.5T MRI
scanners. Recent zijn de eerste 3T MRI apparaten beschikbaar gekomen. Voordelen
van het gebruik van een hogere veldsterkte zijn de mogelijkheid om opnamen te
maken met een hoger oplossend vermogen, en in kortere tijd. Daarnaast is
waarschijnlijk mogelijk om de doorbloeding van de hartspier beter in beeld te
brengen op 3T doordat het contrast-genererend vermogen (relaxiviteit) van
contrastmiddelen gunstiger uitpakt bij deze veldsterkte.
Nadeel van 3.0T MRI scanners is een grotere gevoeligheid voor artefacten door
inhomogeniteit van het hoofdmagnetisch veld. Recent onderzoek heeft aangetoond
dat het gebruik van intra-vasculaire contrastmiddelen hier mogelijk uitkomst
kan bieden. Gadofosveset is een intravasculair contrastmiddel dat door een
(reversibele) binding aan albumine langere tijd (ongeveer 1 uur) in de
bloedbaan blijft en een hogere relaxiviteit heeft. Met een relatief lage dosis
van het contrastmiddel kan een hoge signaalintensiteit bereikt worden.
Doel van het onderzoek
Doelstelling van het onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid van
cardiale MRI op 3.0T en de eventuele waarde van het gebruik van het
intravasculaire contrastmiddel gadofosveset voor het bestuderen en
quantificeren van hartfunctie en -doorbloeding.
Onderzoeksopzet
In deze pilot studie zal cardiale MRI vergeleken worden op twee verschillende
veldsterkten: 1.5T en 3.0T. Op 1.5T zal het reguliere klinische
onderzoeksprotocol worden gebruikt om eventuele wandbewegingsstoornissen,
perfusieafwijkingen en infarcten op te sporen. Binnen enkele weken na het
eerste MRI onderzoek zal op 3T zal een vergelijkbaar onderzoeksprotocol
plaatsvinden, met voor de hogere veldsterkte geoptimaliseerde
acquisitieparameters. Daarnaast zal er nog een serie wandbewegingsopnamen
plaatsvinden na toediening van het contrastmiddel gadofosveset.
Inschatting van belasting en risico
MRI is een patientvriendelijke onderzoekstechniek met een minimale belasting
voor de deelnemende proefpersonen. Aan het gebruik van contrastmiddelen zijn
geringe risico's verbonden. Echter, bijwerkingen van MRI contrastmiddelen zijn
zeldzaam en kunnen over het algemeen goed behandeld worden. In verschillende
trials in proefdieren en mensen is gadofosveset een nuttig en veilig middel
gebleken.
Publiek
Peter Debijelaan 25
6229HX, Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Peter Debijelaan 25
6229HX, Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geplande cardiale MRI bij verdenking op ischemische hartziekte
Leeftijd > 18 jaar en < 90 jaar
Informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ernstige Hartritmestoornissen
Hemodynamische instabiliteit
Contra-indicaties contrast versterkte MRI
Absolute contra-indicaties: Pacemaker/pacemakerdraden, gehoorprothese, cerebrale clips
Relatieve contra-indicaties: Neurostimulator, Insulinepomp, metalen splinters, overige (metalen) corpora aliena, claustrofobie, zwangerschap, eerdere reactie op MRI-contrastmiddel
Leeftijd < 18 jaar of > 90 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-004583-32-NL |
CCMO | NL14167.068.06 |