Het doel van het onderzoek is de betrouwbaarheid en de uitvoerbaarheid van de schildwachtklierprocedure te onderzoeken bij patienten met een colorectale carcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1)Sensitiviteit en specificiteit van de schildwachtklierprocedure bij het
colorectale carcinoom.
2)Up-staging van Dukes B naar Dukes C.
3)Aberrant lijmfklierdrainage patroon.
Secundaire uitkomstmaten
De invloed van tumorgroote, locatie etc op de schildwachtklierprocedure.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de belangrijkste prognostische factoren voor overleving bij het
colorectale carcinoom is de lymfklierstatus. Echter bij 30% van de patienten
welke een curatieve resectie ondergaan zonder lymfkliermetastasen ontwikkelen
zich desondanks toch metastasen op afstand of een locaal recidief in de loop
der tijd. Een mogelijke verklaring hiervoor is een inadequate of incomplete
lymfklierstadiering. Een mogelijke oplossing hiervoor is de schildwachtklier
procedure.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de betrouwbaarheid en de uitvoerbaarheid van de
schildwachtklierprocedure te onderzoeken bij patienten met een colorectale
carcinoom.
Onderzoeksopzet
In-vivo: Nadat de buik geopend is en de tumor gelocaliseerd is zal bij
patienten met een colontumor 0.5-2 ml patent blauw subserosaal rondom de tumor
worden ingespoten. De eerste twee tot zes blauwe lymfklieren worden beschouwd
als schildwachtklieren en worden gemarkeerd dmv een hechting.
Alle klieren worden vervolgens op conventionele methodes onderzocht. Indien de
schildwachtklier negatief is zal er een aanvulende kleuring door middel van
Cytokeratine gebeuren op deze schildwachtklieren.
Bij patienten met een rectumtumor zal er door middel van een scope 0.5-2 ml
patent blauw submucosaal worden ingespoten.
Inschatting van belasting en risico
Verkleuring van de ontlasting en urine gedurende 24h-48h.
In zeldzame gevallen en allergische reactie op patent blauw inhoudende
hypotensie en tachycardie. Dit is gemakkelijk te verhelpen door medicatie.
Bij patienten met een rectumtumor een kleine kans op een perforatie van het
rectum aangezien zij een scopie krijgen. Aangezien deze scopie onder direct
zicht gebeurt is deze kans zeer klein. Tevens wodrt dat deel van de darm
gereceseerd en is de darm "schoon"door middel van laxatie.
Publiek
Nieuwstraat 34
5211 NL Den Bosch
Nederland
Wetenschappelijk
Nieuwstraat 34
5211 NL Den Bosch
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Colorectale carcinoom
Ouder dan 18 jaar
Geen metastasen
Goede conditie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar
Eerdere colon of rectum chirurgie
zwangere vrouwn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15193.028.06 |