Het doel van deze studie is te onderzoeken wat de meerwaarde is van gesuperviseerde looptherapie na invasieve behandeling (percutaan of chirurgisch) van perifeer arterieel vaatlijden in vergelijking met een controlegroep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat om het effect van de therapie te meten is de maximale
loopafstand.
Secundaire uitkomstmaten
Additionele metingen zijn pijnvrije loopafstand, kwaliteit van leven, Fontaine
stadium, enkel-arm-index (EAI), vasculaire risicofactoren, re-interventies,
aantal gevolgde sessies, patency, en mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van PAV bestaat uit vasculair risicomanagement en, afhankelijk
van de ernst van de ziekte, uit looptherapie, een radiologische interventie
(percutane transluminale angioplastiek +/- stent) of een chirurgische
interventie (bypass, endarteriëctomie).
De technische resultaten van radiologische en chirurgische interventies lijken
redelijk. Dit zijn echter secundaire patency rates. De primaire patency rate
(patency zonder benodigde re-interventie) ligt beduidend lager. Na behandeling
blijkt het dat veel patiënten klachten houden of weer terug krijgen, ondanks
het feit dat het behandelde traject doorgankelijk is. Hieruit kan worden
afgeleid dat deze gegeneraliseerde aandoening niet optimaal wordt behandeld met
interventies op lokaal niveau. Hier ligt een plaats voor secundaire
preventie.
In Heerlen en omstreken is in juni 2004 het Netwerk Loop Therapie Parkstad
(NLTP) opgericht. Tot dit netwerk behoren een aantal fysiotherapeuten die zijn
geschoold om gesuperviseerde looptraining te geven volgens het protocol van de
Koninklijke Nederlands Genootschap voor Fysiotherapeuten (KNGF). Om een idee te
krijgen van het effect van gesuperviseerde looptherapie na bypass chirurgie of
PTA is in de webbased database, die onderdeel is van het NLTP, retrospectief
gezocht naar patiënten, die binnen 2 maanden na hun interventie zijn begonnen
met gesuperviseerde looptherapie. Zeventien patiënten voldeden aan deze
criteria. Na 1, 3, 6 en 12 maanden was er een significante toename te zien van
zowel de maximale als pijnvrije loopafstand. Aan de hand van deze resultaten
wordt aan de patiënten in het Atrium mc Parkstad nu standaard gesuperviseerde
looptherapie aangeboden na hun ingreep. Deze resultaten zijn echter nooit
vergeleken met een controlegroep.
De verwachting is dat gesuperviseerde looptherapie na een invasieve interventie
van invloed is op de loopafstand en kwaliteit van leven van de patiënt, en dat
deze significant verbetert ten opzichte van een controlegroep. Ook wordt een
positieve invloed op de risicofactoren verwacht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken wat de meerwaarde is van
gesuperviseerde looptherapie na invasieve behandeling (percutaan of
chirurgisch) van perifeer arterieel vaatlijden in vergelijking met een
controlegroep.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden bij indicatiestelling tot interventie gerandomiseerd naar
reguliere zorg (aanvullende gesuperviseerde looptherapie) of een interventie
zonder aanvullende looptraining . Er zal stratificatie plaatsvinden naar
interventie (PTA / chirurgie) en naar lokalisatie (aorta-iliacaal /
femoro-popliteaal / cruraal).
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar looptherapie krijgen deze behandeling
bij een geschoolde fysiotherapeut naar keuze, volgens de standaard van het
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapeuten (KNGF). Follow up van
maximale en pijnvrije loopafstand zal volgens protocol plaatsvinden bij
baseline, na de interventie, na 4 weken looptherapie, na 12 weken looptherapie,
na 6 maanden looptherapie en na 12 maanden looptherapie. Ook de patiënten die
niet gerandomiseerd zijn voor looptherapie krijgen deze follow up bij een
geschoolde fysiotherapeut.
Alle patiënten krijgen de reguliere controle afspraken in het ziekenhuis,
volgens de CBO richtlijn na 3, 6 en 12 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gesuperviseerde looptherapie gedurende 12 maanden, onder leiding van een fysiotherapeut versus geen interventie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die participeren in deze studie ontvangen de reguliere zorg, zoals
deze in de verschillende richtlijnen is beschreven. Voordeel hiervan is dat het
cardiovasculaire risicomanagement goed georganiseerd is.
De vragenlijsten die de patiënten gevraagd wordt in te vullen zijn kort en
weinig belastend. De interventiegroep volgt een jaar lang looptherapie onder
leiding van een fysiotherapeut wat in potentie een cardiaal risico kan
betekenen. Dit is de reden waarom bij alle patiënten een cardiale
risicoschatting wordt gemaakt, waarbij bij twijfel een cardioloog in consult
gevraagd wordt. Eventuele cardiale problemen komen zo eerder aan het licht,
waardoor behandeling in een vroeg stadium geoptimaliseerd kan worden.
In het begin stadium is de frequentie van looptraining ongeveer 2 tot 3 maal
per week. Dit neemt geleidelijk af naar 1 tot 2 maal per maand. Voordelen van
looptherapie zijn een betere conditie, gewichtscontrole, toename van kracht en
een gunstiger cardiovasculair risicoprofiel, wat de controlegroep onthouden
wordt.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, fontaine stadium 2, 3 of 4, waarvoor de indicatie werd gesteld tot PTA, of chirurgische interventie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen tot looptherapie door gevolgen van PAV, ernstige cardiopulmonale comorbiditeit (NYHA 3 en 4), andere ernstige co-morbiditeit waardoor lichamelijke activiteit wordt belemmerd, en onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15104.096.06 |