Vaststellen van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de CDFM in vergelijking met het huidig diagnostische traject van dagelijkse intermitterende Doppler onderzoeken door de radioloog.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
transplantaat falen door vasculaire complicatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid en betrouwbaarheid van de CDFM voor vasstelling van HAT in
vergelijking met het huidige diagnostische traject.
Secundaire uitkomstmaten
(1) tijdwinst die met CDFM verkregen wordt bij het stellen van de diagnose HAT
ten opzichte van de geplande routine Doppler US onderzoek
(2) berekening van kosten en tijdsbesparing die verkregen kan worden door het
gebruik van CDFM in vergelijking tot het huidige diagnostische traject
(3) hebben veranderingen in pulsatiele flowsignalen een voorspellend karakter
voor het optreden van HAT
(4) evaluatie van ongewenste effecten van het implanteerbare CDFM systeem
Achtergrond van het onderzoek
Levertransplantatie is de enige behandeling voor patiënten met eind-stadium
leverziekten. De 1 en 5 jaars patiënt overleving bedraagt 80 en 69% resp. Bij
ongeveer 7 % van de transplantaties treedt een leverslagader (arteria hepatica)
trombose (HAT) op die veelal aanvankelijk symptoomloos is. Screening op HAT
vindt thans plaats door het intermitterend uitvoeren, door de radioloog, van
een Echo-Doppler onderzoek. Dit onderzoek is weinig betrouwbaar (veel vals
negatieve en positieve uitslagen) daar de percutane echo vaak lastig is in de
direct postoperatieve omstandigheden.
Indien HAT optreedt kan slechts een onmiddellijke interventie (trombectomie)
het transplantaat redden. De huidige intermitterende screening op HAT leidt tot
een te late detectie met als gevolg een laag slagingspercentage van
trombectomieen. Dit resulteert in een onvermijdelijke urgente retransplantatie.
Retransplantatie gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit en
is nadelig voor het toch al schaarse aantal donorlevers.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om aan het eind van de
transplantatie een miniatuur Doppler US probe nabij de leverslagader te
plaatsen. Het hierbij gegenereerde signaal wordt geregistreerd en indien het
signaal wegvalt zal een alarmering in werking worden gesteld. Zodoende kan door
continue doppler flow meting (CDFM) van de arterie het optreden van HAT direct
gedetecteerd worden, waarna een directe interventie kan plaatsvinden en als
gevolg daarvan een retransplantatie kan worden voorkomen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de CDFM in vergelijking
met het huidig diagnostische traject van dagelijkse intermitterende Doppler
onderzoeken door de radioloog.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van het implanteren en nabij de arterie plaatsen van het miniatuur
Doppler systeem worden als gering ingeschat. De bestudeerde patiënten hebben
reeds standaard na de transplantatie in de buik achtergelaten slangetjes die
via de buikwand naar buiten worden uitgeleid. Dit betreffen een in de darm
gebrachte voedingssonde, in de galweg achtergelaten galdrain en drains voor de
afvoer van buikvocht.
De enige belasting voor de patient bestaat uit het eerder en mogelijk vaker
uitvoeren van een uitwendig Echo-Doppler onderzoek (indien het implanteerbare
systeem een afwijking constateert). Dit is alleen nadelig voor de patient
indien het alarm onterecht afgaat (d.w.z. het alarm gaat af maar de radioloog
vindt een normaal arterieël signaal). Indien het alarm terecht afgaat zal na
bevestiging een urgente operatie worden uitgevoerd met als doel de arterie weer
open te maken en daardoor mogelijk een retransplantatie te voorkomen.
Publiek
postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die op de wachtlijst voor levertransplantatie worden geplaatst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14020.042.06 |