Het doel van dit prospectief observationeel onderzoek is om histologisch inzicht te krijgen in de werkingsmechanismen van druk en siliconentherapie in vivo bij hypertrofische wondheling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsel door fysische agentia
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Apoptosefractie van de fibroblasten.
Secundaire uitkomstmaten
Concentraties van groeifactoren TGF beta 1, 2 en 3 en MMP9
De histologische resultaten zullen bovendien gelinked worden aan de klinische
parameters zoals roodheid en dikte.
Achtergrond van het onderzoek
Hypertrofische wondheling is een groot probleem in de (reconstructieve)
chirurgie, met name in de brandwondenzorg. De overmatige wondgenezing leidt tot
zware functionele problemen door contracturen, continue pijn-, jeuk- en
overgevoeligheidsklachten en niet op de laatste plaats tot cosmetische
problemen met grote impact op psychosociaal gebied.
Twee van de meest toegepaste behandelingsvormen bij hypertrofische wondheling
wereldwijd zijn druktherapie en siliconentherapie. Beide therapievormen
berusten op het continu toedienen van druk of huidocclusie door speciale
pakken, platen of pleisters voor een periode van ongeveer een jaar.
Hoewel er steeds meer ervaring wordt opgedaan met deze therapievormen is er nog
steeds vrijwel geen inzicht in de exacte werking van beide therapien.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit prospectief observationeel onderzoek is om histologisch
inzicht te krijgen in de werkingsmechanismen van druk en siliconentherapie in
vivo bij hypertrofische wondheling.
Onderzoeksopzet
Er zullen vier behandelgroepen onderzocht en met elkaar vergeleken worden: een
groep met zowel druk als siliconentherapie, een groep met enkel druktherapie,
een groep met enkel siliconentherapie en een controlegroep. Deze vier
patiëntengroepen zullen over een periode van 18 maanden vervolgd worden
(Meetmomenten bij start, 1 , 2 , 3 , 6 , 12 en 18 maanden), waarbij naast
biopten ook klinische uitingen als roodheid en dikte gemeten worden met behulp
van nieuwe technologie: Colorimetrie en Dermascan Ultrasound.
Aan de hand van de biopten uit de hypertrofische littekens zal met behulp van
verschillende immunohistochemische kleuringen apoptose, necrose en proliferatie
van fibroblasten in hypertrofische littekens onderzocht worden, alsmede de in
wondheling belangrijkste groeifactoren TGFB1, 2, en 3, en het belangrijkste
matrix-afbraak enzym MMP9.
Inschatting van belasting en risico
Gezien het non-invasieve karakter van zowel druk als siliconentherapie is er
ons inziens geen risico te voorzien bij deelname aan de studie.
Publiek
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Enkel patiënten waarbij de (beginnende) hypertrofie objectief vastgesteld is met behulp van colorimetrie worden tot de studie toegelaten. Een verhoogde erytheemwaarde van minimaal 140% ten opzichte van de normale huidwaarde is vereist.
- De tijd tussen het initiële sluiten van de wond en het eerste moment van behandeling mag niet meer dan 6 maanden bedragen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-leeftijd <18 jaar, >65 jaar
-Preëxistente huidaandoeningen
-Degeneratieve of metabole aandoeningen (immunosuppresiva, immuungecompromiteerden)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14068.068.06 |