de slokdarm motiliteit en reflux parameters voor en na de endoscopische ingrepen te vergelijken, en de verschillen tussen de patienten behandeld met SRER en BARRx te bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Door middel van de oesophageale manometrie worden de volgende parameters
verkregen: percentage peristaltische contracties, contractie amplitude,
contractie duur in de proximale en distale slokdarm, de druk in de onderste
slokdarmsfincter, en de relaxatiedruk in de onderste slokdarmsfincter.
Door middel van de impedantie-pH metrie wordt gekeken naar het aantal en type
(zuur, zwak zuur, vloeibaar, gasvormig of gemixed (gas-vloeibaar)) van de
reflux episodes, en de hoogte van de reflux. Daarnaast wordt het percentage
tijd met een oesophageale pH <4 bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische controle is aanbevolen voor patienten met Barrett slijmvlies in
het onderste deel van de slokdarm. Dit vanwege de mogelijkheid dat een Barrett
epitheel zich ontwikkelt naar een adenocarcinoom. Endoscopische controle kan
dysplasie detecteren voordat er sprake is van een adenocarcinoom. De
behandeling van een hooggradige dysplasie bestond tot voor kort uit een
oesophagectomie. Deze ingreep kent echter een belangrijke morbiditeit en
mortaliteit. Er zijn onlangs enkele endoscopische technieken ontwikkeld waarbij
dit Barrett slijmvlies verwijderd kan worden. Twee van deze technieken zijn
stepwise radical endoscopic resection (SRER) en BARRx. Tot op heden is er
weinig bekend over de effecten van deze technieken op de slokdarmmotoriek en op
het optreden van reflux.
Doel van het onderzoek
de slokdarm motiliteit en reflux parameters voor en na de endoscopische
ingrepen te vergelijken, en de verschillen tussen de patienten behandeld met
SRER en BARRx te bestuderen.
Onderzoeksopzet
De patienten zullen twee keer een oesophageale manometrie en 24 uurs
impedantie-pH metrie ondergaan. Een keer voor, en een keer na de endoscopische
behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Stationaire oesophageale manometrie en 24 uurs impedantie-pH metrie zijn
onderzoeken die in de dagelijkse praktijk worden toegepast bij patienten met
reflux klachten. Beide onderzoeken zijn CE geregistreerd en worden wereldwijd
toegepast. Voor deze studie zullen de patienten twee keer een
slokdarmmanometrie en een 24 uurs impedantie-pH metrie ondergaan. De tweede
meting is geen reguliere patientenzorg, maar is nodig om het effect van de twee
behandelingen op de slokdarmmotoriek en reflux te bestuderen. Er is geen direct
voordeel voor de patient voor deelname aan de studie.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie
gepland voor behandeling met SRER of BARRx
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere operaties van de maag of slokdarm in de persoonlijke voorgeschiedenis
Contraindicaties voor het tijdelijk stoppen van PPI therapie, bijvoorbeeld een maagulcus
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14589.100.06 |