Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is uit te vinden of er inderdaad minder myocard schade is bij gebruik van sevoflurane, gemeten met Troponine I, CK en CKMB. Verder wordt gekeken of er sprake is van minder afgifte van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studie parameters: Er zal worden gekeken naar mate van myocardschade tussen
beide groepen. Verder wordt vergeleken de haemodynamische parameters en mate
van verschil in microcirculatie (gemeten dmv Microvascular Flow Index) tussen
beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond en doel van het onderzoek: Tijdens coronaire bypassoperaties (CABG)
treedt een algemene ontstekingsreaktie op, die voortduurt als acute fase
reactie in de eerste dagen na de operatie. Deze reactie wordt in eerste
instantie geinitieerd door het contact van het bloed met het kunststof
oppervlak van de extra corporele circulatie, het chirurgisch trauma en het
gebruik van protamine aan het einde van de ingreep. Als gevolg van de
bypassoperatie maakt het lichaam ontstekingseiwitten aan o.a. IL-6. TNF-a en
CD11b/18 cellen. Dit fenomeen gaat gepaard met klinische verschijnselen zoals
koorts en leucocytose zonder dat sprake is van een infectie.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat sevoflurane een beschermend effect heeft
op het behoud van de myocardfunctie. Dit wordt ook wel *ischaemic
preconditioning*genoemd. Er wordt gesuggereerd dat indien een langdurige
periode van ischaemie wordt voorafgegaan door een initieel korte ischaemische
periode minder schade aan het myocard geeft (gemeten met Troponine I). Van
sevoflurane is het bekend dat het ischaemic preconditioning kan
bewerkstelligen. Voorts wordt beweerd dat sevoflurane een remmende werking
heeft op inflammatoire respons na extra corporele circulatie, gezien een afname
in IL-6, TNF-a en CD11b/CD18 cellen. Er zal met een daarvoor gespecialiseerde
camera (Orthogonal Polarization Spectral, OPS Imaging) rechtstreeks naar de
microcirculatie worden gekeken. Dit gebeurt onder de tong, waar de haarvaten
goed zijn af te beelden. De microcirculatie wordt weergegeven door de
Microvascular Flow Index.
In dit onderzoek zal hetzij propofol, of sevoflurane worden tegediend als
anestheticum aan patiënten die een CABG ondergaan.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is uit te vinden of er
inderdaad minder myocard schade is bij gebruik van sevoflurane, gemeten met
Troponine I, CK en CKMB. Verder wordt gekeken of er sprake is van minder
afgifte van de ontstekingsfactoren indien patienten sevoflurane anesthesie
krijgen. Tevens wordt gekeken of die eventuele afname van de
ontstekingsfactoren (IL-6, TNF-a en CD11b/CD18 cellen) leidt tot een veandering
(verbetering) van de microcirculatie. Het is mogelijk dat deze afname van de
locale ontstekingsreactie in het hart en de algemene ontstekingsreactie leiden
tot een afname aan cardiale complicaties zoals ritmestoornissen en
myocardschade.
Verder zal gekeken worden of sevoflurane een betere haemodynamiek (gemeten met
behulp van Swan-Ganz catheter; cardiac output, cardiac index, perifere
systemische en pulmonale weerstanden) geeft dan propofol.
Onderzoeksopzet
Onderzoeks opzet: Het betreft een prospectieve single-blinded gerandomiseerde
studie. Patienten zullen worden gerandomiseerd in de *sevoflurane groep* of de
*propofol groep*, hetgeen betrekking heeft op de anestheticum die patienten
zullen krijgen gedurende de CABG. Gedurende de operatie tot en met de Intensive
Care verblijf zullen op gezette tijdende metingen worden verricht met de
Swan-Ganz catheter en met het OPS apparaat. Tevens zal bloed worden afgenome
van de patient gedurende de operatie tot aan de tweede dag na de operatie. Deze
meteingen betreffen ontstekings factoren en myocard schade markers. Bloed
afnames gedurende de operatie en op de Intensive Care zullen samen vallen met
de gebruikelijke (controle) bloed afnames.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en eventuele risico*s: Patiënten zijn op moment van inclusie
wilsbekwaam en toestemming zal na mondelinge en schriftelijke
informatieverstrekking worden gevraagd. Patiënten worden zo veel mogelijk niet
apart voor de bloedafnames geprikt, aangezien de bloedafname tijdstippen zullen
samenvallen met de tijdstippen van de studie. Er zal aan het begin van de
operatie een Swan-Ganz catheter worden ingebracht doorgaans via de vena
jugularis interna dextra (rechter hals ader) ten behoeve van de haemodynamische
parameters.
In ons hartchirurgische kliniek is het niet gebruikelijk om een dergelijke
catheter in te brengen aangezien de klinische consequenties gering zijn.
Echter, in de meeste hartchirurgische klinieken is het inbrengen van de
Swan-Ganz catheter een norm. Grootste risico betreffende de Swan-Ganz catheter
is een longbloeding, hetgeen minder vaak voorkomt dan 1%.
De studie duurt in totaal 3x24 uur met inbegrip van de dag van de operatie.
Daarna zullen er geen vervolg afspraken worden gemaakt, noch zullen er metingen
worden verricht in welke vorm dan ook.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De wachtlijst patient die een elektieve bypass operatie ondergaat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Spoedoperatie, hartinfarct korter dan 7 dagen geleden, gecombineerde operatie (bv klepoperatie), re-operatie (na eerdere CABG), chronisch gebruik van bijnierschors hormonen of ontstekings remmers
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14831.100.06 |