Een 12 maanden durend, fase IIIb, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van ranibizumab (0.3 mg) bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie ten gevolge van leeftijdgebonden macula degeneratie.

Leeftijdsgebonden macula degeneratie (LMD) is de belangrijkste oorzaak van
blijvende achteruitgang van het gezichtsvermogen bij mensen boven de 65 jaar.
Omdat het aantal oudere mensen blijft toenemen zal LMD uitgroeien tot een
steeds groter probleem voor de volksgezondheid.
De behandeling van LMD is meestal alleen maar mogelijk in een beperkt aantal
gevallen van het vroege stadium van de 'natte' vorm van LMD. Er wordt van een
succesvolle behandeling gesproken als de gezichtsscherpte minder snel daalt dan
zonder behandeling. Vaak is het niet mogelijk de gezichtsscherpte te
verbeteren. Met laser behandeling worden lekkende bloedvaatjes gedicht en wordt
verdergaande bloeding en achteruitgang van gezichtsvermogen soms voorkomen.
Echter, ook dan is niet te garanderen dat het effect gunstig blijft.
Behandeling van natte MD met radiotherapie is uitgebreid onderzocht. Op korte
termijn blijkt slechts een beperkte groep LMD patiënten gunstig op
radiotherapie te reageren. Fotodynamische therapie kan succesvol zijn bij een
selectieve groep van patiënten met natte MD. Bij deze therapie worden alleen de
lekkende bloedvaten behandeld. De achteruitgang van de gezichtscherpte wordt
door deze behandeling afgeremd. Op dit moment worden daarnaast verschillende
vaatgroeiremmende middelen getest op hun werkzaamheid bij de natte LMD. Van
ranibizumab is bekend dat het de groei van nieuwe bloedvaten remt.

Het primaire doel van deze studie is de incidentie te schatten van oculaire
adverse events bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie ten
gevolge van leeftijdgebonden macula degeneratie die op basis van een
individueel - zo nodig - schema behandeld worden met ranibizumab.

Het is een fase IIIb, open-label onderzoek in meerdere centra.
Het onderzoek bestaat uit 2 fasen: de screeningsfase die maximaal 2 weken duurt
en waarin gekeken wordt of de patiënten voldoen aan de in,- en exclusie
criteria. En de 12 maanden durende behandelingsfase. In deze fase bepaalt de
arts op basis van de status van de leeftijdsgebonden macula degeneratie en de
klachten van de patiënt hoeveel bezoeken aan de arts nodig zijn, welke
onderzoeken er tijdens deze bezoeken gedaan moeten worden en hoe vaak de
patiënt ranibizumab krijgt toegediend. In totaal bezoekt de patënt de arts
minimaal 7 en maximaal 15 keer.

Alle patiënten krijgen gedurende het onderzoek ranibizumab 0.3 mg.

Alle proefpersonen worden tijdens de studie behandeld met ranibizumab. Ter
preventie van infecties in het oog ten gevolge van de injecties zullen de
patiënten voor en na de injectie antibiotica in het oog moeten druppelen.
De patiënten zullen in het begin iedere maand en later zo nodig (naar
inschatting van de arts) terugkomen voor controle waarbij verschillende
oogonderzoeken gedaan zullen worden. Er is een kans dat het gezichtsvermogen
verslechterd als gevolg van de progressieve voortgang van de LMD of vanwege een
bijwerking van de injectie of vanwege andere oorzaken.
Er is een geringe kans op een allergische reactie van ranibizumab zoals
huiduitslag, netelroos of misschien ernstiger zoals moeilijkheden met ademen of
een shock. Een allergische reactie kan ook een droog of jeukend oog
veroorzaken.