Ten eerste: vaststellen of het technisch en logistiek haalbaar is om veranderingen te meten in myocard doorbloeding en linker ventrikel functie met gated 13N-NH3 PET voor en tijdens HD. Ten tweede: het vergelijken van veranderingen in myocard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in cardiac output, myocard contractiliteit, linker ventrikel
ejectie fractie, linker ventrikel diameter, linker ventrikel eind-systolisch
volume, linker ventrikel eind-diastolisch volume, linker ventrikel myocard
doorbloeding in ml/min/g en regionale wandbewegingsstoornissen. Gegevens worden
kwantitatief geanalyseerd en getoond in een 17-segment polar map. Elke HD
behandeling zal tevens worden geëvalueerd voor pre- en post-HD lichaamsgewicht,
totale hoeveelheid ultrafiltraat, bloeddruk en het beloop van het relatieve
bloedvolume (non-invasief gemeten met een RBV monitor) tijdens het onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Hemodialyse (HD) hypotensie is een belangrijke complicatie van de hemodialyse
behandeling. Twee factoren spelen hierbij een cruciale rol: 1. Een daling van
het bloedvolume tijdens HD. 2. De capaciteit van het cardiovasculaire systeem
om adequaat te reageren op deze daling in bloedvolume. Patiënten die
nierfunctievervangende therapie ondergaan hebben diverse cardiale problemen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat cardiac output en myocardiale
contractiliteit significant dalen tijdens HD. Op dit moment is niet bekend of
de daling in cardiac output primair veroorzaakt wordt door een reductie van de
vullingsdruk van het linker ventrikel (geïnduceerd door een daling in de
veneuze return in combinatie met diastolische disfunctie) of door myocard
ischemie wat leidt tot een daling in cardiac output door regionale
wandbewegingsstoornissen. Positron Emissie Tomografie (PET) is een geavanceerde
beeldvorming techniek die myocard doorbloeding en metabolisme en volume en
functie van het linker ventrikel met grote precisie kan kwantificeren.
Doel van het onderzoek
Ten eerste: vaststellen of het technisch en logistiek haalbaar is om
veranderingen te meten in myocard doorbloeding en linker ventrikel functie met
gated 13N-NH3 PET voor en tijdens HD. Ten tweede: het vergelijken van
veranderingen in myocard doorbloeding en linker ventrikel functie voor en
tijdens HD.
Onderzoeksopzet
Acht HD patiënten zullen worden geïncludeerd in deze studie. Door het protocol
eerst met 2 patiënten uit te voeren, kunnen we evalueren of het wel of niet
technisch en logistiek mogelijk is om veranderingen in de gedragingen van het
hart tijdens HD in kaart te brengen. Als dit mogelijk blijkt dan zullen we in
zes andere patiënten veranderingen meten in myocard doorbloeding en linker
ventrikel functie met gated 13N-NH3 PET voor en tijdens HD. Patiënten ondergaan
drie gated 13N-NH3 PET metingen. De eerste gated 13N-NH3 PET zal 25 minuten
voordat de dialyse begint worden gestart. Tien minuten nadat HD is gestart zal
de tweede scan beginnen. Na deze tweede scan worden de patiënten op een normaal
bed gelegd omdat dit comfortabeler is. De derde en laatste scan begint 3 uren
en 15 minuten na de start van de dialyse. Aangezien intra-vasculair volume
tekort het meest op de voorgrond staat aan het einde van een HD behandeling,
verwachtten we de grootste verschillen in vergelijking met baseline te vinden
in het laatste uur van de dialyse.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten moeten 25 minuten langer in het ziekenhuis blijven dan normaliter het
geval is voor hun gebruikelijke HD behandeling. Twee dialyse naalden worden
ingebracht in de arterio-veneuze shunt, echter, deze naalden zouden ook zijn
ingebracht voor de gebruikelijke behandeling van de patiënt zonder dat deze
deelnam aan dit onderzoek. Patiënten ondergaan verder: 1) Het ongemak van het
liggen in de PET-camera voor 1 uur en 15 minuten voor de eerste 2 scans, en nog
40 minuten voor de laatste scan. 2) De totale hoeveelheid straling van het
radiofarmacon leidt tot een stralingsbelasting van 3,2 mSv (1200 MegaBecquerel
(MBq)) voor de gehele duur van het onderzoek voor iedere deelnemende patiënt.
Iedere bolus 13N-NH3 bevat 400 MBq.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Volwassen (leeftijd gelijk aan of boven de 18) HD patiënten welke reeds minstens 6 maanden worden behandeld met HD. 2) Patiënten dienen over een arterio-veneuze fistel te beschikken zonder recirculatie (bevestigd met Transonic flow meting)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient heeft geen Informed Consent gegeven (zie ethische consideraties) 2. HD met pre-dilutie. 3. Recente bloedingen. 4. Instabiele angina pectoris. 5. Voorgeschiedenis met een myocard infarct. 6. Niet in staat zijn om voor langere tijd in een horizontale houding te liggen. 7. cardiale aritmie. 8. Het gebruik van langwerkende nitraten. 9. Linker ventrikel ejectie fractie <= 30%. 10. Diabetes Mellitus. 11. Zwangerschap of het vermoeden hierop.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-000867-27-NL |
CCMO | NL11063.042.06 |