Het doel is de hypothese te toetsen dat dubbelzijdige DBS van de globus pallidus internus (GPi) stimulatie meer functionele verbetering geeft bij vergevorderde ziekte van Parkinson dan dubbelzijdige DBS van de STN, omdat het met minder complicaties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De beginmeting en de uitkomstmeting na 12 maanden worden verricht in de
gestandaardiseerde *off*en *on* fase. The primaire uitkomstmaten zijn de
Neuropsychiatric Inventory (cognitie, stemming en gedrag) en de off-on fase
gewogen AMC Linear Disabilty Scale (functionele verbetering).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn symptoom schalen, activiteiten van het
dagelijks leven schalen, kwaliteit van leven, bijwerkingen, en medicatie.
Tevens zullen de patiënten uitvoerig neuropsychologisch onderzoek ondergaan.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met vergevorderde ziekte van Parkinson en langdurige medicamenteuze
behandeling hebben vaak responsfluctuaties en overtollige bewegingen
(dyskinesieën). Dikwijls fluctueren ze tussen momenten van parkinsonisme met
ernstige invaliditeit (*off* fase) en momenten van goed functioneren (*on*
fase), vaak gepaard met dyskinesieën. Continue dubbelzijdige diepe
hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) is een effectieve
chirurgische behandeling voor patiënten met vergevorderde ziekte van Parkinson
die ernstig geïnvalideerd zijn ondanks optimale medicamenteuze behandeling.
Echter, gedurende de laatste jaren neemt de bezorgdheid over de bijwerkingen
van DBS van de STN toe, vooral wat betreft cognitie, stemming en gedrag.
Doel van het onderzoek
Het doel is de hypothese te toetsen dat dubbelzijdige DBS van de globus
pallidus internus (GPi) stimulatie meer functionele verbetering geeft bij
vergevorderde ziekte van Parkinson dan dubbelzijdige DBS van de STN, omdat het
met minder complicaties gepaard gaat.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is die van een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter
trial, waarbij continue dubbelzijdige globus pallidus stimulatie wordt
vergeleken met dubbelzijdige DBS van de STN.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor het plaatsen van de twee stimulatie elektroden met het functionele contact in de STN of de GPi wordt een neurochirurgische operatie verricht, waarbij gebruik gemaakt wordt van de stereotactische techniek. Beide elektroden worden verbonden met een energiebron die geplaatst wordt tijdens algehele anesthesie. De patiënten worden vervolgens poliklinisch vervolgd door een neuroloog voor het bijstellen van de stimulatieparameters en het aanpassen van het medicatieschema, waarbij gelet wordt op de interactie tussen beide.
Inschatting van belasting en risico
Voor de beginmeting en de uitkomstmeting na 12 maanden worden de patiënten
onderzocht in gestandaardiseerde *off*en *on* fase, wat inhoud dat zij 12 uur
geen medicatie voor de ziekte van Parkinson innemen. De metingen gebeuren
tijdens een bezoek aan het ziekenhuis en duren samen ongeveer 3 uur (twee
keer). Aan de patiënten wordt gevraagd een dagboek bij te houden gedurende drie
dagen. Tevens zullen de patiënten een uitvoerig neuropsychologisch onderzoek
ondergaan (duur ongeveer 3 uur, twee keer). Als het onderzoek bevestigd dat
dubbelzijdige DBS van de GPi meer functionele verbetering geeft dan
dubbelzijdige DBS van de STN dan zal dit een grote impact hebben op de
behandeling van patiënten met vergevorderde ziekte van Parkinson.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria zijn de ziekte van Parkinson en een van de volgende symptomen ondanks optimale medicamenteuze behandeling: ernstige responsfluctuaties, overtollige bewegingen (dyskinesieën), pijnlijke dystonie of traagheid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn: leeftijd jonger dan 18 jaar, eerdere functionele stereotactische neurochirurgische operatie, Hoehn and Yahr score 5 op het beste moment gedurende de dag, een MATTIS dementie schaal score van 120 of minder, een actieve psychose of depressie, en contra-indicaties voor functionele stereotactische neurochirurgie, zoals hypertensie, stollingsstoornis, slikstoornissen of dysartrie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11196.018.06 |