Het doel van dit onderzoek is om ECGs die zijn opgenomen met de Reveal® Plus ILR te vergelijken met ECGs die zijn opgenomen met een externe holter in rust en tijdens bepaalde bewegingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
ECG diagnostiek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gevoeligheid van de R-golf detectie en de *Positive Predictive Value* zijn
de indicatoren voor de kwaliteit en de gevoeligheid van de verschillende ECG
signalen.
Secundaire uitkomstmaten
De signal-ruis verhouding en morphologie zullen worden geanalyseerd om de
karakteristieke eigenschappen van de signalen in kaart te brengen en de
verschillende signalen te vergelijken. De morphologie van het QRS complex, de
amplitude van de verschillende componenten van het QRS complex, P-golven en
T-golven zijn voorbeelden van variabelen die bij de morphologie analyse zullen
worden gebruikt. De morphologie variabelen zullen tijdens de analyse verder
worden gedefinieerd.
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek zullen subcutane ECGs (opgenomen met de Reveal® Plus
Insertable Loop Recorder (ILR)) en oppervlakte ECGs (opgenomen met een externe
digitale holter) worden vergeleken. Tevens zal inzicht in het effect van
bewegingsartefacten op oppervlakte ECGs en subcutane ECGs worden verkregen.
Het wordt verwacht dat de resultaten zullen bewijzen dat oppervlakte ECG
signalen kunnen worden gebruikt om ILR detectie algorithmen te testen. Bewijs
dat het oppervlakte ECG opgenomen met een externe holter een goed model is voor
het subcutane ECG opgenomen met het ILR systeem zal ook een onderbouwing zijn
van de *pre-implant mapping* procedure, die gebruikt wordt om de meest optimale
orientatie van de ILR te vinden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om ECGs die zijn opgenomen met de Reveal® Plus
ILR te vergelijken met ECGs die zijn opgenomen met een externe holter in rust
en tijdens bepaalde bewegingen.
Onderzoeksopzet
De SUSE studie is een vooruitkijkende, niet gerandomiseerde, multi-center,
post-market studie.
De studie bestaat uit slechts een visite. Tijdens deze visite zal bij de
patiënten met een Reveal® Plus ILR een DR180+ Digital Holter (een externe
digitale holter) worden aangebracht, waarna ECG signalen zullen worden
opgenomen met de Reveal® Plus ILR en de DR180+ Digital Holter. Het opnemen van
de ECG signalen zal gedaan worden tijdens verschillende posities in rust en
tijdens verschillende bewegingen.
Inschatting van belasting en risico
De studie visite kan gecombineerd worden met een standaard controlebezoek. Als
dit gebeurt, zal de visite ongeveer 20 minuten langer duren.
Er zijn voor dit onderzoek alleen minimale risico*s te verwachten, dezelfde als
bij een normale ECG of Holter test. Er is een mogelijk risico op irritatie of
een allergische reactie op de elektrodes of de pleister die gebruikt wordt bij
het bevestigen van de elektrodes die op de huid geplakt worden. De
verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: roodheid van de huid,
kleine pukkeltjes en eventueel blaasjes op de huid. Er zijn geen directe
voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek.
Publiek
P.O. Box 5227
6802 EE
Nederland
Wetenschappelijk
P.O. Box 5227
6802 EE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minimum leeftijd van 18 jaar
- Reveal® Plus ILR implantatie is minstens 6 weken geleden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patient kan geen bewegingen met handen of armen uitvoeren,
- De patient kan niet lopen,
- De patient kan niet staan,
- De patient neemt deel aan een studie die invloed kan hebben op de resultaten van deze studie.
- De patient heeft een allergie tegen de Lead-Lok electrodes.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15147.094.06 |