Vergelijkende gerandomiseerde unicenter studie van behandelingsmethoden van de insufficiënte vena saphena magna: Crossectomie met korte stripping vs Echosclerose vs Endovasculaire laser. De Magna-trial.

Complicaties van primaire varicositas en andere vormen van veneuze
insufficiëntie zijn een groot socio-economisch probleem. De eliminatie van de
oppervlakkige veneuze insufficiëntie speelt bij de preventie van deze
complicaties een belangrijke rol. Feuerstein berekende dat 50% van de ulcera
cruris ontstaan op basis van primaire varicositas . In tegenstelling tot wat
nog wel eens wordt gedacht , kan juist door een adequate behandeling van deze
primaire varicositas de groep ulcus cruris patiënten worden gehalveerd.
Uit een in Zweden verricht epidemiologisch onderzoek is naar voren gekomen dat
de reële incidentie van het ulcus cruris 1,02% bedraagt . Extrapolatie van deze
gegevens naar de Nederlandse bevolking - 15 x 106 inwoners - zou betekenen dat
er in Nederland ongeveer 153.000 ulcus cruris patiënten zijn. Gegevens over de
Nederlandse ziekenhuisopnamen van deze patiënten ontbreken helaas maar voor
West-Duitsland werden in 1988 de hieraan verbonden kosten op jaarbasis berekend
op 275 x 106 D-Mark .

Wanneer een goede, vroegtijdige en continu begeleide behandeling van primaire
varicose algemeen geaccepteerd zou worden, kan deze een aanzienlijke besparing
van de gezondheidszorg met zich meebrengen terwijl tevens de kwaliteit van
leven van vele Nederlanders een aanzienlijke vooruitgang boekt.
In de afgelopen decennia is wereldwijd en vanuit verschillende disciplines een
toenemende belangstelling voor veneuze circulatiestoornissen gegroeid. De
ontwikkeling van de scleroserings-injectietherapie tot sclerocompressietherapie
zoals Fegan , dat op basis van het werk van Orbach en Sigg heeft
gepropageerd, aangevuld met de selectieve chirurgische interventie om de
belangrijkste punten van reflux te elimineren, heeft hier zeker toe
bijgedragen en wordt door velen beschouwd als standaardbehandeling.

De meest toegepaste techniek voor de behandeling van primaire varicose is de
crossectomie met korte stripping van insufficiënte stamvaricose (v. saphena
magna) of alleen crossectomie van de Vena Saphena Parva parva) in combinatie
met een covolutectomie en/of sclerocompressietherapie. In verband met kans op
letsel van de Nervus Saphenus wordt een lange stripping van de Vena Saphena
Magna niet meer geadviseerd.

Uit schaarse prospectieve gerandomiseerde studies blijkt
sclerocompressietherapie op termijn meer recidieven te geven . Echter de
klassieke sclerocompressietherapie is eenvoudig poliklinisch toe te passen ,
. Omdat de v saphena magna en parva deels omgeven zijn door een spierfascie is
deze in liggende houding niet altijd goed zichtbaar. Met behulp van duplex
onderzoek kunnen deze venen, ook in liggende houding, in beeld worden gebracht.
Daarmee kan sclerocompressie therapie van deze venen op een veilige wijze
worden toegepast.

Recent is gebleken dat de effectiviteit van sclerocompressie therapie toeneemt
door de toepassing van de scleroseringsvloeistof in schuimvorm (in de
Angelsaksische literatuur: foam). Waar bij het klassieke scleroseren de
vloeistof tijdens het injecteren direct vermengd wordt met het veneuze bloed en
daardoor minder endotheel beschadiging veroorzaakt, zal het schuim het bloed
als het ware voor zich uitschuiven en intensiever contact met het endotheel
maken . Gevolg is meer endotheelschade, meer flebitis, meer effect van de
behandeling. Dit kan klinisch worden aangetoond doordat kort na injectie van
schuim vasoconstrictie van het behandelde vat ontstaat. Dit kan zichtbaar
worden gemaakt met behulp van duplex onderzoek.

In het laatste decenium zijn, naast de echo-sclerocompressietherapie, ook
zogenaamde endoluminale technieken zoals radiofrequency closure (VNUS®) en
endoveneuze laser therapie ontwikkeld. Deze zijn een belangrijke aanvulling op
de klassieke chirurgische behandeling gebleken. Vooral in het kader van het
tot nog toe onopgeloste probleem van de recidief reflux van de sapheno-femorale
crosse . Het gaat bij deze technieken om het occluderen van de insufficiënte
vene met in takt laten van de crosse. Mogelijk dat dit minder angioneogenese en
daarmee het ontwikkelen van recidief insufficiëntie in het behandelde gebied
initieert .
Deze endoluminale technieken maken gebruik van thermische schade aan het
vaatendotheel. Bij de Endovasculaire Laser therapie ontstaat de schade op
directe en indirecte wijze via verhitting. De energie van het licht wordt
geabsorbeerd door een zogenaamde chromofoor. Bij bloed en vaatsctructuren is
dat het (des)oxy-hemoglobine. Laserlicht met een golflengte van 810, 940, 980
(met als chromofoor het desoxhemoglobine), 1064 en 1320 nm (met als chromofoor
water) is voor deze structuren het meest geschikt. Laserlicht met een
golflengte van 940 nm kan slechts 0,3 mm in bloed doordringen. Aangenomen wordt
dat de stoom die in het vat als gevolg van de hitteontwikkeling ontstaat,
verantwoordelijk is voor de weefselbeschadiging. Deze schade ontstaat ook in
bloedleegte doordat het in de vaatwand aanwezige hemoglobine de energie nog
steeds kan absorberen. De hogere golflengten met als chromofoor het water in de
endotheelcellen hebben in principe het zelfde effect. Als gevolg van de
hitteontwikkeling ontstaat vervolgens collageencontractie in de vaatwand. Een
fenomeen dat eveneens gezien wordt bij VNUS®.

Het vergelijken van behandelingsresultaat, complicaties en recidiefpercentages
van drie methoden, incluis de standaard chirurgische en de twee nieuwere
noninvasieve methoden (strippen, ESCT en EVLT, respectieveljik), voor de
behandeling van VSM insufficiëntie over een periode van 5 jaar.

Een prospectieve, 3-armige, gerandomiseerde studie naar behandelingssucces,
complicaties en recidief percentages van drie behandelingsmethoden voor de
behandeling van stam varicose (Vena Saphena Magna) te weten Crossectomie met
korte stripping, Endovasculaire Laser therapie (EVLT) en Echoscleroseren met
behulp van schuim (ESCTF).

Crossectomie met korte stripping Behandeling bij voorkeur onder epidurale of spinale anesthesie. Patiënt in rugligging. Via een kleine dwarse incisie 1-2 cm onder de liesplooi wordt in de subcutis de Vena Saphena Magna opgezocht. De sapheno-femorale overgang wordt tot op zijn oorsprong vrijgeprepareerd en alle zijtakken worden geligeerd en doorgenomen. Vervolgens onkoppelen van de sapheno-femorale overgang en doorsteken van de VSM-stomp flush op de Vena Femoralis Communis. Tien centimeter onder de kniespleet kleine incisie in de richting van de huidlijnen. Vrijprepareren van de Vena Saphena Magna. Distaal ligeren van de VSM, proximaal controleren met een ligatuur. Via een kleine venotomie opvoeren van de venestripper van distaal naar proximaal. Via een kleine tomie uitvoeren van de stripper proximaal. Aantrekken van de stripper tot juist subcutaan. Sluiten van de distale huidincisie (intracutaan of met >huidlijm>). Aanleggen van een ambulant compressief verband. Bij voorkeur inverterend strippen van de VSM van distaal naar proximaal. Na hemostase, sluiten van de subcutis van de proximale incisie en intracutaan sluiten van de huid. Het ambulant compressief verband verband kan na 2 dagen worden verwijderd. Echoscleroseren met behulp van schuim (ESCTF) In staande positie wordt met behulp van duplex-onderzoek de diameter van de te behandelen varix gemeten ter hoogte van de knie (Philips, HDI 4500, 12 MHz probe). Tevens wordt het verloop van de varix bepaald. In liggende houding wordt de patiënt vervolgens behandeld. Het schuim wordt direct vóór behandeling gemaakt volgens de zogenaamde Tessari methode . Er zal gebruik gemaakt worden van 3% Polidocanol (Aethoxysclerol, Kreutzler GmbH). Het schuim wordt vervaardigd door 1cc polidocanol te vermengen met 3cc lucht (1:4). Per behandeling wordt op geleide van het duplex beeld maximaal 8 cc. schuim ingespoten. Er wordt gebruik gemaakt van de directe naald techniek onder duplex geleide ter controle van de juiste plaatsing van de naald. Na behandeling blijft de patiënt tenminste twee minuten in liggende houding alvorens een ambulant compressief verband wordt aangelegd. Na één week, wanneer de patiënt ter controle van de behandeling verschijnt, wordt, indien er geen aanvullende behandeling noodzakelijk is, een Therapeutisch Elastisch Kous (TEK, Souplesse klasse II, AG, Varodem GmbH) verstrekt. Indien tijdens Duplex controle blijkt dat er nog steeds reflux aanwezig is wordt nog éénmaal op de bovenbeschreven wijze behandeld. EndovasculaireLaser therapie (EVLT) Patiënten worden voorafgaand aan de behandeling staand onderzocht met behulp van duplex. Hierbij worden eveneens diameter en het verloop bepaald. Vervolgens vindt behandeling plaats in liggende houding. Een geschikte insteekopening ter hoogte van de knie wordt bepaald en gemarkeerd. Na desinfecteren en afdekken op gebruikelijke wijze wordt de lengte van het te behandelen traject, van de insteekopening tot aan de SF-crosse en de diameter bepaald. De insteekopening wordt verdoofd met behulp van infiltratieanesthesie door middel van lidocaïne 1%. Met de Seldinger-methode wordt, onder duplex-geleide, de varix aangeprikt door middel van een Arterienaald (diameter: > merk, type). Vervolgens wordt via de naald een Guide wire opgevoerd tot in de SF-crosse. Een 5-french katheter wordt over de Guide wire geschoven, opgevoerd en gepositioneerd tot ongeveer 1à 2 centimeter distaal van de SF-crosse. De juiste positie wordt op het extra-cutaan gelegen deel van de katheter gemarkeerd. Na het verwijderen van de guide wire wordt door de 5-french katheter een laser fiber opgevoerd (600 µ diameter). Doordat de fiber is aangesloten op de diodelaser is het licht, van de aiming beam van de laser, door de huid zichtbaar. Hierdoor is controle van de juiste positionering van de laserfiber, 1 á 2 cm distaal van de SF-crosse, eenvoudig á vue te controleren. Als voorbereiding op de laser behandeling wordt het gebied verdoofd door middel van tumescent anesthesie. Hiervoor wordt direct bereid: 35 ml lidocaïne 1%, 5 ml Na-bicarbonaat 8,4% en 5 ml epinefrine opgelost in 500 ml NaCl 0,9%. Onder duplex geleide wordt de ontstane vloeistof in de subfasciale ruimte gespoten. Door de grote hoeveelheid vloeistof die wordt ingebracht wordt deze ruimte getumesceerd (tumescere = opblazen). Daardoor ontstaat een buffer met vloeistof op kamertemperatuur die voor extra koeling van de omgeving van de te behandelen varix zorgt. Tevens wordt de varix hierdoor gecomprimeerd. Duplex onderzoek wordt gebruikt om t controleren dat de ruimte rondom de VSM tussen fasciebladen getumesceerd is. Vervolgens begint de lasercoagulatie. De diode laser wordt aangezet (continuous mode; 30 W) onder gelijktijdige terugtrekking van de laserfiber, met een snelheid van ca. 3 mm. per seconde. Ongeveer vijf cm. proximaal van de insteekopening eindigt de coagulatie. De nabehandeling bestaat uit compressie gedurende één week met behulp van TEK (Souplesse klasse II, AG, Varodem GmbH).

Belasting:
De deelnemers worden niet vaker gevraagd op controle te komen dan patienten met
dezelfde diagnose die niet deelnemn aan deze studie.

Risico*s en bijwerkingen
Uit eerder onderzoek is gebleken dat volgende bijwerkingen kunnen optreden.
Voor strippen is dat pijn na de ingreep (frequent), het onsteken van het
litteken in de lies (zelden) en zenuwletsels (zeer zeldzaam). Voor echosclerose
kan dit een bruine verkleuring van het behandelde vat zijn (soms) en het vormen
van een pijnlijke harde streng (soms). Voor de laser kan dit voornamelijk pijn
zijn in de eerste 2 weken na de behandeling (frequent) en doorboren van de
spatader met ecchymose toto gevolg (zeer zeldzaam). Verder zijn er voor de drie
behandelingen enkele zeer zeldzame bijwerkingen, die gelden voor alle drie of
specifiek voor een van de behandelingen is (bijvoorbeeld: allergische
reacties).