Het doel van dit onderzoek is:1. inzicht te krijgen in de biologische oorsprong van het kenmerkende serum-eiwitprofiel van borstkanker patienten door de serum- en weefsel-eiwitprofielen van borstkankerpatienten en patienten met een benigne…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn:
a. verschillen tussen het serum-eiwitprofiel en weefsel-eiwitprofiel van
patienten met een benigne borstaandoening en patienten met primaire
borstkanker.
b. verschillen tussen de serum-eiwitprofielen van vrouwen met een benigne
borstaandoening en vrouwen met primaire borstkanker en verschillen tussen de
profielen van gezond, benigne en maligne mammaweefsel.
c. intra-individuele verschillen in eiwitprofielen van serum afgenomen voor,
direct na, en een maand na chirurgie van patienten met een benigne
borstaandoening en patienten met primaire borstkanker.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Een derde van alle nieuwe kanker-diagnoses in Nederland betreft borstkanker;
36% van de patiënten overlijdt hieraan. Vroege diagnose zal de mortaliteit
aanzienlijk doen dalen, maar zowel sensitiviteit als specificiteit van de
huidige methodes (mammografie, CA15.3) zijn niet optimaal voor vroege detectie.
Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat het serum van borstkanker patiënten
specifieke eiwitten bevat, die niet, of in mindere mate, voorkomen bij gezonde
vrouwen. Inzicht in de biologische oorsprong van deze eiwitten zal de
pathogenese van borstkanker wellicht verder kunnen ophelderen.
Onderzoek heeft aangetoond dat zowel invasieve borstkanker als pre-maligne
lesies (benigne borstaandoeningen) verschillende genetische veranderingen
gemeen hebben. Wij veronderstellen daarom dat de eiwit-expressie, als afgeleide
van het genoom, tot op zekere hoogte overeenkomt tussen het pre-maligne en
maligne stadium van borstkanker. Mogelijk delen benigne borstaandoeningen een
bepaald serum- en/of weefseleiwitprofiel met invasieve borstkanker. Structurele
identificatie van deze eiwitten kan wellicht inzicht geven in de pathogenese
van borstkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is:
1. inzicht te krijgen in de biologische oorsprong van het kenmerkende
serum-eiwitprofiel van borstkanker patienten door de serum- en
weefsel-eiwitprofielen van borstkankerpatienten en patienten met een benigne
borstaandoening te vergelijken.
2. inzicht te krijgen in de pathogenese van borstkanker door door vergelijking
van de eiwit-profiel van:
a. serum van patienten met een benigne borstaandoening en patienten met
primaire borstkanker,
b. normaal, benigne en maligne mammaweefsel.
3. inzicht te krijgen in de oorsprong en de condities waaronder het eerder
geidentificeerde eiwitprofiel ontstaat, door te onderzoeken wat het effect van
chirurgie op het serum eiwitprofiel van patienten met borstkanker of een
benigne borstaandoening is.
4. onderzoeken of er een mogelijke correlatie bestaat tussen de biomarkers en
de co-morbiditeit, co-medicatie en patient afhankelijke variabelen (zoals
leeftijd), zodat de analyse hiervoor gecorrigeerd kan worden.
Onderzoeksopzet
Prospectieve follow-up studie.
Inschatting van belasting en risico
Per deelnemer worden voor dit onderzoek drie buisjes bloed afgenomen. Deze
bloedafnames worden gelijktijdig met de bloedafnames voor de standaard klinisch
chemische bepalingen uitgevoerd, waardoor een extra venapunctie niet
noodzakelijk is.
Monsters van normaal, benigne of maligne mammaweefsel zullen uitsluitend
tijdens de chirurgie, die in het kader van de behandeling wordt uitgevoerd,
afgenomen worden. Extra chirurgische behandeling, die buiten het kader van de
behandeling valt, is hiervoor niet noodzakelijk.
Het onderzoek vormt hierdoor geen extra belasting, noch een extra risico voor
de patient.
Publiek
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwelijke patiënten die aan hand van een mammabiopt gediagnosticeerd zijn met een benigne borstaandoening of met primaire borstkanker (en chirurgisch behandeld zullen worden) op de afdeling Chirurgie van het Slotervaartziekenhuis te Amsterdam.
2. Vrouwelijke patienten die zijn gediagnosticeerd met een benigne borstaandoening en chirurgisch behandeld zullen worden op de afdeling Chirurgie van het Slotervaartziekenhuis te Amsterdam.
3. Vrouwelijke patienten die een borstverkleinende operatie zullen ondergaan op de afdeling Plastische Chirurgie van het Slotervaartziekenhuis te Amsterdam.
4. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
5. In staat zijn tot, en toestemming gegeven aan het afstaan van bloed en weefsel voor eiwitanalyses.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende historie van eerdere (evt. behandelde) maligniteiten.
2. Niet in staat zijn tot het geven van toestemming voor het onderzoek.
3. Patienten die niet in staat zijn bloed en weefsel af te staan voor eiwitanalyses.
4. Enige psychologische, familiaire, sociologische of geografische conditie die mogelijk kan interfereren met nakoming van het studieprotocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14905.048.06 |