Deze studie onderzoekt de effectiviteit van SCH 503034800 mg TID PO toegediend in combinatie met Peg-Intron 1.5 Ug/kg QW SC en Rebetol(800 - 1400 mg/day) in patienten met chronische hepatitis-C genotype 1, die hiervoor nooit eerder behandeld zijn.De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
Behalen van SVR, gedefinieerd als plasma HCV-RNA level onder de detectie limiet
op follow up week 24.
Behandelingsfalen bij patienten wordt gedefinieerd als:
*Patienten in alle armen die HCV-RNA positief zijn op follow up week 24 (FW 24)
*Patienten in alle armen waarvan de HCV-RNA meting ontbreekt op FW 24 en niet
HCV-RNA negatief zijn op FW 12
Secundaire uitkomstmaten
Het aandeel deelnemers met plasma HCV-RNA level onder de detectie limiet op
follow up week 12.
Het aandeel deelnemers met plasma HCV-RNA level onder de detectie limiet op 72
weken post randomisatie.
Relatie tussen EVR en SVR
De relatie tussen virologische response op FW 12, FW24, (SVR) en 72 weken post
randomisatie.
Achtergrond van het onderzoek
Gepegyleerd interferon (zoals Peg-Intron) en ribavirine (zoals Rebetol) zijn de
huidige standaard behandelmethodes voor patiënten met chronische hepatitis-C.
Slechts ongeveer 50% van alle patiënten met HCV genotype 1 heeft een gunstig
behandelingsresultaat met deze standaard therapie. Dit nieuwe geneesmiddel, SCH
503034, is een proteaseremmer met een andere werking dan Peg-Intron en Rebetol
en geeft mogelijk in combinatie met standaard behandeling een beter
responspercentage in een korter tijdsbestek.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van SCH 503034800 mg TID PO toegediend
in combinatie met Peg-Intron 1.5 Ug/kg QW SC en Rebetol(800 - 1400 mg/day) in
patienten met chronische hepatitis-C genotype 1, die hiervoor nooit eerder
behandeld zijn.
De studie onderzoekt ook de relatie van a) EVR (early virologic response) en b)
tijd tot HCV-RNA negatief, tot SVR (sustained virologic response)
Secondaire Doelstellingen
* de studie onderzoekt de veiligheid van SCH 503034 toegediend in combinatie
met Peg-Intron en Rebetol
* de studie onderzoekt de relatie tussen EVR met de tijd tot HCV-RNA negative
tot SVR
* de studie onderzoekt het effect van 4 weken lead in met Peg-Intron en rebetol
op de SVR (FW 24).
* de studie onderzoekt het effect van de duur van de behandeling met SCH 503034
op de SVR.
* de studie onderzoekt het aandeel van de deelnemers met plasma HCV-RNA level
onder de detectie limiet op follow up week 12.
* de studie onderzoekt het aandeel van de deelnemers met plasma HCV-RNA level
onder de detectie limiet op 72 weken post randomisatie.
*de studie onderzoekt de relatie tussen virologische response op FW 12, FW24,
(SVR) en 72 weken post randomisatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een interventie onderzoek: open label, gerandomiseerd in 5 armen,
vergelijkend onderzoek.
Randomisatie in de 5 armen is 1:1:1:1:1.
Stratificatie op basis van zwarte mensen-niet zwarte mensen en cirrhosis-geen
cirrhosis
De studie vergelijkt Peg-Intron en Rebetol gegeven 4 weken gevolgd door 44
weken Peg-Intron en Rebetol en SCH 503034 (arm 5) met Peg-Intron en Rebetol en
SCH 503034 gegeven 48 weken (arm 4) met PegIntron en rebetol gegeven 4 weken
gevolgd door Peg-Intron en Rebetol en SCH 503034 24 weken (Arm 3) met
Peg-Intron en Rebetol en SCH 503034 gegeven 28 weken (Arm 2) met versus
Peg-Intron en Rebetol gegeven 48 weeks (controle Arm 1).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Arm 1: 48 weken Peg-Intron en Rebetol. Na 24 weken wordt het virusgehalte in het bloed bepaald. Indien virus negatief: nog eens 24 weken Peg-Intron en Rebetol Indien virus positief: nog eens 24 Peg-Intron en Rebetol en SCH 503034. Arm 2: 28 weken combinatie van Peg-Intron, Rebetol en SCH 503034 Arm 3: 28 weken Peg-Intron, Rebetol , na 4 weken gecombineerd met SCH 503034 Arm 4: 48 weken combinatie van Peg-Intron, Rebetol en SCH 503034 Arm 5: 48 weken Peg-Intron, Rebetol , na 4 weken gecombineerd met SCH 503034 >Peg-Intron wordt eenmaal per week door middel van een injectie (onder de huid) toegediend. De dosis Peg-Intron wordt gebaseerd op het gewicht bij het bezoek op dag 1. >Rebetol capsules tweemaal daags bij de maaltijd ('s morgens en 's avonds). De dosis Rebetol (800-1400 mg per dag) wordt gebaseerd op het gewicht bij het bezoek op dag 1. >SCH 503034 capsules dagelijks, 3 maal daags bij de maaltijd (optimaal is om de 8 uur (7 tot 9 uur).
Inschatting van belasting en risico
belasting: Aantal visites en bloedafnames
Bloedafname: gemiddeld 15-20ml per bezoekmet een maximum van 30 ml.
Uitgaande van het maximum van 30 ML per bezoek:
Arm 1 telt 14 bezoeken in 48 weken (HCV neg.) en 20 bezoeken in 48 weken (HCV
pos.); max 520ml/48 weken en max 600ml/48 weken
Arm 2 telt 11 bezoeken in 28 weken; max 330ml/28 weken
Arm 3 telt 11 bezoeken in 28 weken max 330ml/28 weken
Arm 4 telt 14 bezoeken in 48 weken max 420ml/48 weken
Arm 5 telt 14 bezoeken in 48 weken max 420ml/48 weken
Bij armen 1,4 en 5: drie bezoeken in de 24 weken follow-up periode.
Bij armen 2 en 3: 5 bezoeken in de 44 weken follow up
Verder zal de op patient per bezoek 90 minuten kwijt zijn
Risico's
Researchonderzoeken kunnen bepaalde risico*s in zich brengen, waarvan sommige
op dit moment mogelijk onbekend zijn. Het gebruik van SCH 503034, Peg-Intron en
Rebetol gaat gepaard met bijwerkingen, zoals beschreven in het protocol.
Bloedafname kan ongemak of een bloeduitstorting veroorzaken door het inbrengen
van de naald, flauwvallen (niet vaak) of infectie op de aanprikplaats (zelden).
Publiek
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18-60 jaar, gewicht 45-125 kg, gedocumenteerd CHC genotype 1 (quantitatief HCV-RNA uitslag van meer of gelijk aan 10.000 IU/mL niet ouder dan 6 maanden), leverbiopsie niet ouder dan 5 jaar voor dag 1 met uitslag overeenkomstig met chronische hepatitis en geen andere etiologie voor chronische lever ziekte. De patient en de partner moeten toestemmen om een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken minimaal 2 weken voor dag 1 en gedurende de studie tot minimaal 6 maanden na laatste inname studie medicatie. Patienten moeten van te voren schriftelijk toestemming geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten die in het verleden behandeld zijn voor hepatitis C
2. Patienten, waarvan bekend is dat ze ook een hepatitis B of HIV infectie hebben
3. Aanwijzingen voor gedecompenseerde lever ziekte (zoals gespecificeerd in het protocol)
4. Patienten met diabetes of hypertensie met klinisch significante oogafwijkingen.
5. Bestaande psychiatrische problemen (zoals gespecificeerd in het protocol)
6. Klinische diagnose van drugsmisbruik, korter dan 1 jaar geleden als het 1 drug betreft. Bij multi-drug verslaving is deze periode 3 jaar (zie het protocol voor details over de verschillende soorten drug en tijdslijnen).
7. Diagnose of het of vermoeden van een kwaadaardige tumor, of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor, tot 5 jaar voor screening (behalve adequaat behandelde basaal cel carcinoom van de huid).
8. Patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patienten die zwanger willen worden gedurende de studie. Mannelijke patienten met partners, die zwanger zijn of zwanger willen worden gedurende de studie.
9. Deelname aan een andere klinische studie of inname van studiemedicatie 30 dagen voor het screeningsbezoek. Of de intentie hebben om mee te doen aan een andere studie gedurende dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002543-92-NL |
| CCMO | NL14950.018.06 |