Het optimaliseren van een veilige intensieve insuline behandeling en meer inzicht te verkrijgen in glucose profielen bij patiënten met een niet bloedige beroerte die standaard continue sonde voeding krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Glucose profiel: area under the curve (AUC) > 6.1 mmol/l en AUC <4.4 mmol/l
Secundaire uitkomstmaten
1) Tijd nodig voor het uitvoeren van verschillende handelingen
2) Bijwerkingen:
a) Hypoglycemische episoden
b) Incidentie van aspiratie pneumonie
c) Infectie of huidirritatie bij de neussonde
Achtergrond van het onderzoek
Hyperglycemie na een herseninfarct is onafhankelijk geassocieerd met toename
van de infarct omvang en klinische uitkomst. Verschillende studies bij andere
patiënten populaties ( bijvoorbeeld IC patiënten of patiënten met een
hartinfarct) hebben laten zien dat intensieve glucose controle zeer sterke
reductie geeft van zowel morbiditeit als mortaliteit. Momenteel wordt het
gebruik van insuline bij het acute herseninfarct onderzocht in de GIST-UK
trial. Voorlopige resultaten zijn positief, echter niet significant. In deze
trial echter worden patiënten slechts gedurende 24 uur behandeld. Zowel
experimentele data als dierproefonderzoek laten zien dat bij cerebrale
infarcten de kern van het geïnfarceerde weefsel omgeven wordt door
levensvatbaar doch niet functioneel weefsel dat bedreigd wordt met afsterven:
de penumbra. De transitie van penumbra in de kern van het infarct is
gerelateerd aan hyperglycemie. De penumbra kan tot vijf dagen na een het begin
van een infarct persisteren. Het uitblijven van significante resultaten bij de
eerder genoemde trial houdt daardoor mogelijk verband met een te korte
behandelingsduur. Langdurige controle van glucose na een beroerte blijkt echter
moeilijk. Zowel andere onderzoeksgroepen als een recente door ons uitgevoerde
studie laten zien dat voornamelijk postprandiale glucose stijgingen moeilijk te
controleren zijn. Continue sondevoeding met een geleidelijk aanbod van voedsel
kan dit in potentie vergemakkelijken in deze patiënten populatie. .
Doel van het onderzoek
Het optimaliseren van een veilige intensieve insuline behandeling en meer
inzicht te verkrijgen in glucose profielen bij patiënten met een niet bloedige
beroerte die standaard continue sonde voeding krijgen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center feasibility pilot studie.
Zeven patiënten zullen worden geïncludeerd. Alle patiënten krijgen standaard
continue sondevoeding via een neussonde. Intraveneuze insuline zal worden
toegediend om een stabiele bloedglucose tussen 4 en 6.1 mmol/l te bereiken
gedurende vijf opeenvolgende dagen. Hiervoor zal een aangepast protocol worden
gebruikt dat eerder succesvol is gebleken in het veilig handhaven van glucose
binnen de genoemde waarden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneuze insuline glucose controle door middel van vingerprikjes sondevoeding
Inschatting van belasting en risico
Hypoglycemie
Hypoglycemie kan gepaard gaan met verschillende symptomen. Autonome symptomen
zoals angst, palpitaties, onrustgevoel, tachycardie en tremor ontstaan bij een
plasma glucose level onder 3.2 mmol/l. Neurologische symptomen zoals
verwardheid, vermoeidheid, concentratiestoornissen, geïriteerdheid, licht in
het hoofd, tintelingen, verminderde concentratie, veranderde spraak wordt
waargenomen bij plasma glucose onder de 2.8 mmol/l. Andere algemene symptomen
zijn: honger, hoofdpijn, gastrointestinale problemen en visuele
gewaarwordeingen. Uiteindelijk kan onbehandelde hypoglycemie leiden tot coma en
convulsies wannner het plasma glucose onder de 1.5mmol/l komt. De bovengenoemde
symptomen zijn alle reversibel.
Vingerprikjes
Patienten kunnen de periodieke vingerprikjes als vervelend ervaren. In de
eerste 24 uur worden patienen elk uur standaard gecontroleerd op bewustzijn,
bloeddruk pols en temperatuur. De vingerprikjes zullen hier zoveel mogelijk in
worden opgenomen.
Sondevoeding
Patienten kunnen sondevoeding als vervelend ervaren. Diarrhee en lokale
infecties bij de insteekplaats van de sonde worden gerapporteerd. Er is geen
wetenschappelijk bewijs dat sondevoeding bij deze patienten populatie
geassocieerd is met aspiratie pneumonie.
Publiek
(Raad van bestuur) Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
(Raad van bestuur) Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hemisfeer infarct laatste 24 uur
glucose > 7.0 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hersenbloeding
Bekend met diabetes mellitus
verlaagd bewustzijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14206.067.06 |