Aantonen dat 800 microgram misoprostol oraal bij retentio placentae het aantal manuele placentaverwijderingen kan verlagen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal verrichte manuele placentaverwijderingen en totaal bloedverlies.
Secundaire uitkomstmaten
Interval tussen geboorte placenta en toediening studiemedicatie, placenta
captiva, bijwerkingen van misoprostol zoals; diarree, buikpijn, misselijkheid,
braken, dyspepsie, hoofdpijne n duizeligheid.
Achtergrond van het onderzoek
Retentio placentae leidt, indien onbehandeld, tot ernstige maternale
morbiditeit en mortaliteit. Een manuele placenta verwijdering is echter een
invasieve procedure met geassocieerde complicaties als (ernstige) fluxus ,
infectie en schade aan het genitaal.
(Carroli G, Bergel E, Umbilical vein injection for management of retained
placenta (review). Cochrane Database Syst Rev. 2001)
Het voorkómen van een manuele placentaverwijdering in geval van retentio
placentae kan maternale morbidieit en mortaliteit voorkómen.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat 800 microgram misoprostol oraal bij retentio placentae het aantal
manuele placentaverwijderingen kan verlagen.
Onderzoeksopzet
Multicenter placebo gecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
800 microgram misoprostol oraal
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk meer bloedverlies in de placebogroep.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen met een zwangerschapsduur van tenminste 25 weken en retentio placentae (de placenta is 60 minuten na de geboorte van het kind nog niet geboren) in de afwezigheid van fluxus postpartum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fluxus postpartum of een allergie voor misoprostol of bestanddelen van het medicament.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006371-20-NL |
| CCMO | NL15196.058.06 |