1. Onderzoeken welke techniek het meest effectief is om een cystocele te herstellen.2. Morbiditeit en post-operatief herstel vergelijken tussen voorwandplastiek en PerigeeTM.3. De noodzaak voor herhaalde bekkenbodem chirurgie vergelijken tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziekte specifieke kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
1. Morbiditeit
2. Duur van catheter gebruik
3. POP-Q score (Anatomisch resultaat)
4. Algemene kwaliteit van leven.
5. Aantal uitgevoerde operaties in het eerste jaar na de stress-incontinentie
chirurgie
Achtergrond van het onderzoek
Een voorwandplastiek is jarenlang de standaard operatie geweest om een
cystocele te herstekken. De kans op een recidief na deze ingreep is groot.
Perigee is een nieuwe operatieve om een cystocele te herstellen. Tijdens deze
ingreep wordt een implantaat van polypropyleen tussen de vagina voorwand en de
blaas gepositioneerd. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een
voorwandplastiek of Perigee te verkiezen is bij patiënten die een operatieve
correctie van een cystocele ondergaan.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken welke techniek het meest effectief is om een cystocele te
herstellen.
2. Morbiditeit en post-operatief herstel vergelijken tussen voorwandplastiek en
PerigeeTM.
3. De noodzaak voor herhaalde bekkenbodem chirurgie vergelijken tussen
voorwandplastiek en PerigeeTM.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde studie zal worden verricht
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voorwandplastiek of Perigee
Inschatting van belasting en risico
Aan alle patiënten wordt gevraagd om een vragenlijst in te vullen voor de
operatie en 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de operatie. Alle patiënten
houden een dagboek bij vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie.
Patiënten komen naar het ziekenhuis voor een extra bezoek 3 maanden en 12
maanden na de operatie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die kandidaat zijn voor het ondergaan van een cystocele herstel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die tegelijk een operatieve correctie van een vaginatopprolaps of rectocele moeten ondergaan worden geëxcludeerd. Patiënten die tegelijk een vaginale hysterectomie of stress-incontinentie chirurgie ondergaan worden niet geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14963.018.06 |