Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, pharmacokinetiek en pharmacodynamiek van oraal toegediende enkele opklimmende doseringen van SRA-444 in gezonde volwassen vrijwilligers

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

zie Engelse tekst

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Hersenzenuwaandoeningen (excl. neoplasmata)
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON30387

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Clinical Trial Protocol 3197A1-100-EU

Aandoening

  • Hersenzenuwaandoeningen (excl. neoplasmata)

Synoniemen aandoening

Dementie, neurologische afwijking

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Wyeth
Overige ondersteuning :
Wyeth Pharmaceuticals France

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
first in men, SRA-444, veiligheid, ziekte van Alzheimer

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

zie Engelse tekst

Secundaire uitkomstmaten

zie Engelse tekst

Achtergrond van het onderzoek

zie Engelse tekst

Doel van het onderzoek

zie Engelse tekst

Onderzoeksopzet

zie Engelse tekst

Onderzoeksproduct en/of interventie

zie Engelse tekst

Inschatting van belasting en risico

zie Engelse tekst

Publiek

Wyeth

Spicalaan 31
2132 JG Hoofddorp
Nederland

Wetenschappelijk

Wyeth

Spicalaan 31
2132 JG Hoofddorp
Nederland

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde mannen en postmenopausale / gesteriliseerde vrouwen van 18-50 jaar
BMI tussen 18 en 30 kg/m2 en gewicht hoger dan 50 kg
Niet of matige (minder dan 10 sigaretten per dag) rokend

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Geen familiegeschiedenis van plotselinge dood of QT verlenging
Geen ziekte
Geen afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, op ECG en van polsfrequentie.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
64
Type :
Werkelijke startdatum

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2006-005423-42-NL
CCMO NL15656.056.06