Evaluatie van pathologie en/of doodsoorzaak na 3 en 12 maanden follow-up bij patienten, waarbij een Freedom SOLO prothese is geimplanteerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Morbiditeit en mortaliteit 3 en 12 maanden na de hartklepvervanging
Secundaire uitkomstmaten
- NYHA klasse 3 en 12 maanden na de hartklepvervanging.
- echografische parameters (EOA, MPG, PPG) pre-operatief, 3 en 12 maanden na de
hartklepvervanging
- inhechttijd van de Freedom SOLO klep
Achtergrond van het onderzoek
Een biologische hartklep ontwikkelen die dezelfde functie en structuur heeft
als een gezonde aorta hartklep en makkelijk te implanteren is. Sorin denkt met
de Freedom SOLO een biologische aorta hartklep te hebben die hier aan voldoet
en daarnaast ook een grotere flow-opening te zien geeft waardoor er gunstigere
drukverhoudingen in het hart en de aorta te zien zijn.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van pathologie en/of doodsoorzaak na 3 en 12 maanden follow-up bij
patienten, waarbij een Freedom SOLO prothese is geimplanteerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve multi-centre Europese klinische registratiestudie.
Inschatting van belasting en risico
The possible disadvantages and risks of taking part of this study are common to
all patients undergoing aortic valve replacement.
It is hoped that replacing the narrowed or leaking aortic valve with a new
artificial valve will improve the pumping action of the heart. It is not
possible to say if it is better for the patient, but the information we get
from this registry may help us decide the best treatment in the future for
patients with aortic valve disease
Publiek
Via Crescentino
Saluggia (VC) 13040
Italie
Wetenschappelijk
Via Crescentino
Saluggia (VC) 13040
Italie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannelijke of vrouwelijke patienten, die 18 jaar of ouder zijn;
* Patienten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie;
* Patienten, waarbij de pre-operatieve evaluatie het vervangen van de natieve aortaklep indiceert;
* Een bioprothese is het meest geschikte alternatief voor het vervangen van de dysfunctionele of aangetaste natieve aortaklep volgens de huidige medische richtlijnen voor klep selectie, zoals deze in het ziekenhuis gehanteerd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patienten met ernstige systemische ziekten, die de reguliere controle visites zouden kunnen belemmeren of een levensverwachting korter dan de duur van de studie;
* Patienten met een ejectie fractie < 30%;
* Patienten met een autoimmuun ziekte betreffende het collageen;
* Patienten met een afwijking in het calcium metabolisme;
* Patienten met congenitale malformatie (bicuspide aortaklep);
* Patienten met evidente coronair ostia en sinussen van Valsalva asymmetrie;
* Patienten, die deelnemen aan andere wetenschappelijke medicijn- of device-onderzoek;
* Patienten, die alcohol of drugs gebruiken of niet in staat zijn schriftelijke toestemming te verlenen;
* Patienten, die HIV positief zijn;
* Patienten met actieve endocarditis;
* Patienten, waarbij een dubbele klepvervanging is geindiceerd;
* Patienten van wie bekend is dat zij niet therapietrouw zijn of waarvan verwacht wordt dat zij de studie voortijdig zullen verlaten;
* Elk andere casus waarin de SOLO klep niet is geindiceerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14108.060.06 |