Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van aanpassingen van de laser-behandeling met de pulsed dye laser
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire huidafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vermindering van de kleur van de wijnvlek zal worden gemeten met een
"reflectance spectrophotometer" door een geblindeerde onderzoeker.
Secundaire uitkomstmaten
Visuele evaluatie van de verbetering van de kleur en van bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Aanpassingen van de behandeling van wijnvlekken met de pulsed dye laser
De pulsed dye laser is de gouden standaard voor de behandeling van wijnvlekken.
Ondanks verbetering van de laser-apparatuur is het resultaat zeer variabel en
kunnen niet alle wijnvlekken voldoende worden verbeterd. Voornamelijk kleine
capillairen in wijnvlekken zijn relatief resistent. Er zijn aanwijzingen dat
door toename van het dermale bloedvolume of een tweede pass het reultaat van de
laser-behandeling verbeterd kan worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de effectiviteit en
veiligheid van aanpassingen van de laser-behandeling met de pulsed dye laser
Onderzoeksopzet
Prospectief, enkel geblindeerd, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden 2 vergelijkbare proefplekken van 2x2cm afgetekend en gerandomiseerd voor laser-behandeling met of zonder modificatie. Indien de proefplek op de arm of het been zit wordt een bloeddrukmeter aangebracht en opgepompt voor de behandeling. Indien de proefplek op de romp of in het gelaat zit zal zes minuten na de eerste behandeling een tweede behandeling plaatsvinden. De controleplek wordt zonder genoemde aanpassingen behandeld. Na 8 weken zullen beide proefplekken op dezelfde manier weer worden behandeld. Voor de behandeling verwenden wij een moderne "lang gepulseerde pulsed dye laser" (V beam) met 595nm en standaard instellingen.
Inschatting van belasting en risico
Gezien de laser-behandeling van de proefgebieden tegelijk plaats vindt met
reguliere laser-behandeling van de rest van de wijnvlek, worden proefpersonen
niet onderworpen aan afwijkende gedragsregels en is een extra bezoek aan het
ziekenhuis niet noodzakelijk. Het risico van de onderzochte aanpassingen van de
laser-behandeling zijn minimaal en beperkt op een gebied van 2x2cm.
Publiek
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met ten minste een wijnvlek die drie keer of vaker met de pulsed dye laser is behandeld;
- Wijnvlek met twee homogeen gekleurde gebieden van ten minste 2x2cm;
- Patiënten die al behandeld worden in het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen;
- Leeftijd is 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met hypertrofische wijnvlekken;
- Patiënten met donker paars gekleurde wijnvlekken;
- Indien na de eerste behandeling een litteken in een van de proefgebieden wordt waar genomen;
- Patiënten die niet voor de controleafspraak verschijnen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15191.018.06 |