Aantonen dat een pacemaker effectief is in het verminderen van syncope bij mensen met asystoliche neurally-mediated syncope gedocumenteerd door een implanteerbare loop recorder.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdstip van eerste syncope recurrence.
Secundaire uitkomstmaten
Bevindingen in controle groep op moment van eerste syncope en de voorspellende
waarde van tilt testing.
Achtergrond van het onderzoek
De ISSUE 2 studie toonde aan dat een pacemaker effectief was om syncope in het
eerste jaar te verminderen van 33% voor de pacemaker tot 5% na de pacemaker
implantatie.
Een formele gecontroleerde studie is nodig om deze bevindingen te bevestigen.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat een pacemaker effectief is in het verminderen van syncope bij
mensen met asystoliche neurally-mediated syncope gedocumenteerd door een
implanteerbare loop recorder.
Onderzoeksopzet
Multi-center, prospectieve, gerandomizeerde, gecontroleerde dubbel-blinde
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van Reveal Plus (insertable loop recorder) en eventueel implantatie van een pacemaker bij eerste gedocumenteerde syncope.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico's
Zowel in fase I als II wordt de patiënt elke 3 maanden terug verwacht, beide
voor de maximale duur van 2 jaar.
In fase I wordt Reveal Plus geïmplanteerd. In fase II krijgt de patiënt
eventueel een pacemaker geïmplanteerd.
Beide implantaties zijn standaard procedures.
Publiek
P.O. Box 5227
6802 EE
NL
Wetenschappelijk
P.O. Box 5227
6802 EE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verdacht van neurally-mediated syncope
- Minimaal 3 episodes in de laatste 2 jaar
- Ouder dan 40 jaar
- Negatieve carotic sinus massage
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Positieve carotic sinus massage
- Verdacht van hartfalen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00120094 |
| CCMO | NL14040.018.06 |