Een fase 3 gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met sunitinib (SU011248, sutent) versus placebo bij patienten met progressieve vergevorderde/ gemetastaseerd goed-gedifferentieerde eilandjes van Langerhans tumoren

Voor patienten met neuroendocriene tumoren zijn er weinig bewezen behandelingen
aanwezig. Naast het medicijn Streptozocin zijn er geen medicijnen geregistreerd
voor patienten met eilandjes van Langerhans tumoren.
Eerder gedane fase 1 en 2 studies met deze populatie patiënten doen vermoeden
dat sunitinib een waardevolle behandelingsoptie zou kunnen zijn voor deze
patiënten.
Uit deze onderzoeken kwam ook dat de verhouding veiligheid en anti-tumor
werking het beste resultaat had bij 37,5 mg.

Het vergelijken van de 'progression-free survival (PSF)' tussen de behandeling
met sunitinib (start dosis van 37,5 mg OD) en placebo bij patienten met
eilandjes van Langerhans tumoren.

Dit is een multi-center dubbel-blind gerandomiseerde fase 3 studie met
sunitinib versus placebo bij patienten met eilandjes van Langerhans tumoren. De
patienten zullen minstens 21 dagen voor de behandeling met studiemedicatie
gescreend worden. Tijdens deze screening zullen meerdere onderzoeken
plaatsvinden. Daarna komen de patienten in de behandelfase terecht. In deze
fase zullen de patient 1 op 1 ingedeeld worden in de sunitinib- of
placebo-groep. De patienten zullen dan 1 maal per 4 weken terugkomen voor een
bezoek.
De patienten zullen behandeld worden tot hun overlijden, progressie van de
ziekte of finale analyse (behaalde eindpunten).
De patienten zullen tot 5 jaar of overlijden 1 maal per 8 weken gebeld worden
voor hun 'survival follow-up'.

Sunitinib 37.5 mg (kan aangepast worden naar 25 mg of 50 mg) of placebo, dagelijks gedurende een jaar.

Patienten zullen verschillende behandelingen ondergaan, zoals lichamelijk
onderzoek, CT-scan van borst, buik, bekken, bot en hersenen, bloedafname, ECG,
MUGA/echocardiogram. Ook zullen de patienten voor enige interventie bij ieder
bezoek (1 x per 4 weken) een vragenlijst moeten invullen.

De meest voorkomende bijwerkingen van sunitinib zijn moeheid, krachteloosheid,
misselijkeid en diarree.
Het nemen van bloedmonsters kan ongemak, pijn, een kleinebloeduitstorting of
een zwelling op de prikplaats veroorzaken.