Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van 5% met 1,25% povidon-jodium als preoperatieve antisepsis voor scheelziensoperatie bij jonge kinderen

Endophthalmitis na scheelziensoperatie bij jonge kinderen leidt tot blindheid
en verlies van het aangedane oog. Het wordt veroorzaakt door conjunctiva
bactieriën. PI oplossingen tussen 1% en 5% reduceren het aantal bacteriën op de
conjunctiva. De concentratie die gebruikt wordt varieert sterk per kliniek, van
1% to 5%. In vitro studies hebben aangetoond dat PI paradoxaal effectiever is
bij lagere concentratie, maar bij cataract operatie bij ouderen bleek dat 1% PI
minder effectief is dan 1% PI. Verdunning door traanvocht of binding van PI aan
eiwit in traanvocht kan de effectiviteit verminderen. Omdat endophthalmitis na
scheelziensoperatie speciaal voorkomt bij kleine kinderen en de bacteriële
flora van de conjunctiva van kinderen verschilt vna die van volwassenen, moet
de cataract PI studie herhaald worden bij kleine kinderen die voor scheelzien
geopereerd worden.

Om de effectiviteit van 5 % vs. 1.25 % PI als preoperatief antisepticum voor
scheelziensoperatie te vergelijken, als prophylaxe tegen endophthalmitis.
Wegens de lage incidentie van endophthalmitis wordt the conjunctivale
bacteriële flora gebruikt als surrogaat marker om de effectiviteit van PI te
bepalen, bij het elimineren van bacteriën van de oppervlakte van het oog voor
operatie.

De studie is multicenter, prospectief gerandomiseerd-gecontrolleerd,
parallele-groepen, assessor-blind, investigator-initiated.

Verdund PI, 1,25% of 5%, zal steriel bereid en gedistribueerd worden in seriele flacons voor eenmalig gebruik. Voor begin van de operatie, wordt bij kinderen die tot de 5% PI groep gerandomiseerd zijn, de conjunctivale fornix gespoeld met 5 ml PI 5%. Bij kinderen die tot de 1,25% PI groep gerandomiseerd zijn, wordt de conjunctivale fornix gespoeld met 5 ml PI 1,25%. Conjunctiva kweken voor aerobie en anaerobe bacteriën wroden afgenomen (1) nadat algehele anesthesie is ingeleid, (2) 5-10 min na spoelen met PI, (3) na aanhechten van de oogspieren en (4) na het sluiten van de conjunctiva met hechtingen.

Het risico is beperkt tot de handeling van het afnemen van de vier
bacterie-kweken, omdat zowel 1.25% PI als 5% PI goedgekeurde en toegelaten
preoperatieve antiseptische toepassingen zijn van PI en beide, zonder rationeel
onderscheid, gebruikt worden in de universitaire afdelingen oogheelkunde die
participeren in de studie.