Een fase 2 studie van Telaprevir (VX-950) in combinatie met Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) en Ribavirin (Copegus®) bij patiënten met genotype 1 hepatitis C, die geen blijvende virologische respons hebben bereikt met een eerdere therapiekuur gebaseerd op Interferon.

- Mannen en vrouwen in de leeftijd 18 tot en met 70 jaar.
- Genotype 1 (bevestigd met standaardtest), chronische hepatitis C. De chronische (niet acute) ziektestatus moet bevestigd zijn met detecteerbaar plasma HCV RNA.
- Leverbiopsie binnen 3 jaar voor de datum van de Screening Visite.
- In goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek (inclusief vitale kenmerken en ECG), met eventuele chronische medische aandoeningen onder stabiele medische controle.
- De laboratoriumwaarden van zowel Screening Visite 1 als Screening Visite 2 moeten binnen de in het protocol gespecificeerde waarden vallen.
- Bereikte geen SVR met minimaal 1 adequate voorgaande kuur van Peg-IFN in combinatie met RBV (Peg-IFN/RBV) zoals gedefinieerd in het protocol. De patiënten moeten de laatste dosis Peg-IFN of RBV minimaal 12 weken voor de Screening Visite van deze studie ontvangen hebben.
- Moet instemmen met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethodes, inclusief één barrièremethode, tijdens en gedurende 24 weken na de laatste dosering studie medicatie (tenzij de patiënt een vrouw is waarvan bekend is dat ze onvruchtbaar is). Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten dienen dezelfde voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij alle bezoeken (Screening en vóór toediening Dag 1) vóór de eerste dosering van studiemedicatie.
- Bereidheid tot onthouding van gelijktijdig gebruik van de in Sectie 21 genoemde medicijnen, substanties of voedsel.
- In staat om de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, bereidt het toestemmingsformulier te ondertekenen en de studierestricties te aanvaarden.
- Bereidheid om niet aan andere klinische studies deel te nemen voor de duur van zijn/haar deelname aan deze studie tot en met de antivirale follow-up.

Medische contra-indicaties voor Peg-IFN of RBV behandeling.
- Eerdere respons op de behandeling en niet bereiken van een blijvende virologische respons, mogelijk door gebrek aan therapietrouw, beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
- Deelname aan klinisch onderzoek naar een HCV protease-remmer.
- Deelname aan klinische onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan meer dan twee geneesmiddelonderzoeken in de laatste 12 maanden (exclusief de huidige studie).
- Voorgeschiedenis van of het huidig bewijs van gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als eerdere of huidige geschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie, bloedende esofageale of gastrische varices.
- Een andere oorzaak van een significante leverziekte naast hepatitis C; dit kan omvatten maar is niet beperkt tot, hepatitis B, drugs- of alcohol-gerelateerde cirrose, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis, of primaire galcirrose.
- Gediagnostiseerd of verondersteld hepatocellular carcinoom.
- Alcohol- of drugsmisbruik of overmatig gebruik (naar mening van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis) in de laatste 12 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Overgevoeligheid voor tartrazine (gele kleurstof #5).