PMS voor de beoordeling van het ConforMIS IPD knie implantaat in NL.

Artrose of andere degeneratieve veranderingen of aandoeningen kunnen de
structuren in de knie beschadigen, die pijn en ongemak veroorzaken, waardoor de
kwaliteit van leven vermindert. Door deze aandoeningen kan het kraakbeen dat
normaal gesproken een zachte bekleding vormt op de botten, slijten, waardoor de
botten langs elkaar schuren en pijn veroorzaken. Bij artrose slijt het
kraakbeen in het kniegewricht, waardoor deze kraakbeendelen langs elkaar
schuren, en pijn, zwelling en stijfheid veroorzaken.
De totale knieprothese wordt al meer dan dertig jaar toegepast bij patiënten
met chronische, invaliderende pijn als gevolg van afbraak van het kraakbeen in
de knie, benige vergroeiingen of ernstige knieletsels. Er zijn tegenwoordig
talloze unicompartimentele orthopedische knie-implantaten op de markt voor de
behandeling van een reeks knieaandoeningen.
Het ConforMIS-TM Knee Spacer System biedt een minimaal invasief alternatief
voor de behandeling van deze invaliderende aandoening in plaats van een totale
of unicompartimentele knieprocedure. Het ConforMIS* Knee Spacer System
(ConforMIS*) is een op de patiënt toegespitst knie-implantaat ter vervanging
van een beschadigde of aangetaste meniscus en opvulling van de gewrichtsspleet.

Om de prestaties van de ConforMIS vast te stellen voor herstel van de
artroseknie met schade in zowel het laterale of mediale
kniecompartiment.

Een multicentrum, prospectieve niet-gerandomiseerde studie waaraan minimaal 50
en maximaal 200 proefpersonen deelnemen, Internationaal. Voor de PMS studie in
Nederland zullen er 40 patienten worden gerecruteerd. Het onderzoek zal worden
uitgevoerd met patiënten die in aanmerking komen voor unicompartimentele
behandeling van artrose in één knie. De patiënten krijgen een MRI-scan volgens
het protocol van het centrum in kwestie en het ConforMISTM zal op basis van de
MRI worden gemaakt. De laterale of de mediale zijde zal worden behandeld. Het
is de bedoeling dat minstens 15% van de participerende patiënten een laterale
afwijking heeft. De proefpersonen moeten op van tevoren vastgestelde momenten
terugkomen voor een röntgenfoto en een evaluatie van de functie van de
behandelde knie. Een evaluatie van de pijn zal vóór en één, drie en zes maanden
ná de behandeling plaatsvinden. De kwaliteit van leven van de patiënten zal ook
worden geëvalueerd. (Zie tabel 1). Men erkent dat het aantal bezoeken hoger is
dan normaal voor deze procedure, waardoor de kosten voor de patiënten mogelijk
hoger uitvallen; daarom kunnen patiënten in aanmerking komen voor een
vergoeding van ConforMIS voor hun genomen tijd en moeite door het grote aantal
bezoeken dat moet worden afgelegd om het onderzoek te kunnen voltooien.

zie 9 e, b f en H

In verband met dit implantaat kunnen de volgende risico's niet uitgesloten
worden:

1. Verschuiving van het implantaat na de operatie. In dit geval moet de chirurg
eventueel meer operaties uitvoeren en mogelijkerwijs een volledige knieprothese
plaatsen.
2. Schade aan weefsel of kraakbeen: door het gebruik van dit implantaat kan het
kraakbeen dat uw knie steunt, beschadigd raken. Het implantaat is speciaal zo
ontworpen, dat de kans hierop gering is.
3. Het implantaat past niet: het implantaat is zo ontworpen, dat het aan de
hand van de door uw arts ter beschikking gestelde MRI-scans aan uw knie wordt
aangepast. Zelfs bij dit ontwerp bestaat er een zeer kleine kans dat het
implantaat niet in uw knie past. In dit geval moet de chirurg eventueel een
volledige knieprothese plaatsen.

Bovendien bestaan er ondanks de uiterste zorgvuldigheid, de normale algemene
operatierisico's, waartoe in het bijzonder de volgende behoren:

4. Bloedingen die in sommige gevallen een bloedtransfusie noodzakelijk maken.
Zenuwbeschadigingen die in sommige gevallen permanente gevoelsstoringen of een
gedeeltelijke verlamming van het been kunnen veroorzaken.
5. Noodzaak van vervolgoperaties en eventuele verwijdering van het implantaat,
bijvoorbeeld vanwege infecties in het geopereerde gebied. In zeer zelden
voorkomende gevallen wordt een verstijvingsoperatie van het kniegewricht
noodzakelijk.
6. Allergische reacties op medicijnen, die kunnen leiden tot roodkleuring van
de huid, zwellingen of jeukprikkelingen en in zelden voorkomende gevallen tot
ernstige complicaties zoals ademnood, hartritmestoringen of een collaps.
7. Trombo-embolie: er kunnen bloedstolsels ontstaan, die naar de longen gevoerd
kunnen worden en levensgevaarlijke circulatiestoornissen veroorzaken.
8. Vorming van overtollig littekenweefsel (keloïde littekens) die bij een
betreffende aanleg of wondinfecties kan optreden.