Het nagaan van de waarde van preoperatief uitgevoerd urodynamisch onderzoek bij operaties voor stress incontinentie voor urine en om te onderzoeken of het uitvoeren van een urodynamisch onderzoek kosten effectiever is dan het niet verrichten hiervan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: verbetering van de Urinary Distress Inventory
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: Genezing van stress incontinentie gemeten met
verbandweegtest en mictie/incontinentiedagboek , complicaties van operaties
voor stress incontinentie in het bijzonder re-operaties en overactieve blaas
klachten, kwaliteit van leven gemeten aan de hand van gevalideerde
vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Urodynamisch onderzoek dat differentieert tussen verschillende soorten stress
urine incontinentie, om daarmee de juiste therapie te starten, is niet valide
en voorspellend in individuele gevallen. Het is de vraag of het therapeutische
effect voorspelt kan worden evenals het risico op de novo aandrangsklachten en
urine retentie. Verder, wordt met de introductie van de eenvoudig aan te
brengen midurethrale polypropyleen bandjes, iedere vorm van stress urine
incontinentie op dezelfde wijze behandeld en is urodynamisch onderzoek om die
reden waarschijnlijk overbodig .
Doel van het onderzoek
Het nagaan van de waarde van preoperatief uitgevoerd urodynamisch onderzoek bij
operaties voor stress incontinentie voor urine en om te onderzoeken of het
uitvoeren van een urodynamisch onderzoek kosten effectiever is dan het niet
verrichten hiervan.
Onderzoeksopzet
Studie opzet.
Een gerandomiseerd gecontroleerd multidisciplinair en multicentrisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stress incontinentie therapie gebaseerd op anamnese, lichamelijk onderzoek, verbandweegtest en 48 uurs mictiedagboek ten opzichte van therapie gebaseerd op dezelfde parameters plus urodynamisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de patient: vijf polikliniek bezoeken (waarvan 1 gebruikelijke
postoperative controle), met verbandweegtest, mictie dagboek, urineonderzoek,
blaas echoscopie en invullen van vragenlijst.
Risico: mogelijk klein risico op complicaties (urgency en urine retentie) in de
groep zonder urodynamica.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die niet eerder geopereerd werden in verband met urine incontinentie en met een hulpvraag ten aanzien van stress urine incontinentie, waarbij conservatieve therapie, met name fysiotherapie, heeft gefaald en die opteren voor een operatieve ingreep, kunnen participeren in de studie. De urine incontinentie moet aangetoond zijn bij lichamelijk onderzoek of in het mictiedagboek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen met een anamnese van urge urine incontinentie.
Vrouwen die eerder geopereerd werden in verband met urine incontinentie.
Vrouwen die de Nederlandse taal niet schriftelijk en mondeling beheersen.
Vrouwen die het toestemmingsformulier niet ondertekeken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14625.091.06 |
| OMON | NL-OMON24532 |