Onderzoeken of behandeling met candesartan (ARB) de 24-uurs systolische bloeddruk en stijfheid van de aorta effectiever verlaagt dan behandeling met metoprolol (beta-blokker) bij patienten met gerepareerde coarctatio aortae en late hypertensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameter is de daling in 24-uurs systolische bloeddruk na 8
weken van actieve therapie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie parameter is de reductie in aorta stijfheid gemeten met
aorta pulse wave velocity. Tertiaire studie parameters zijn veranderingen in
plasma waarden van NT-pro-BNP, renine, aldosteron, noradrenaline, adrenaline en
endotheline-1.
Achtergrond van het onderzoek
Systemische hypertensie is een van de belangrijkste lange termijn problemen na
een reparatie van coarctatio aortae (CoA). Onderzoek naar specifieke
behandeling van hypertensie bij deze patienten is niet beschikbaar en huidige
behandelmedicatie strategieen zijn gebaseerd op hypertensie behandeling in
andere patienten groepen. In onze instelling krijgen de CoA patienten met late
hypertensie verschillende medicijnen (bv. beta-blokkers, ACE-remmers,
angiotensine receptor blokkers (ARB), diuretica).
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of behandeling met candesartan (ARB) de 24-uurs systolische
bloeddruk en stijfheid van de aorta effectiever verlaagt dan behandeling met
metoprolol (beta-blokker) bij patienten met gerepareerde coarctatio aortae en
late hypertensie.
Onderzoeksopzet
Mono-center, open, gerandomiseerd, cross-over onderzoek gedurende 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na een uitwasperiode van 3 weken voor patienten die voorheen antihypertensiva kregen, worden de patienten gerandomiseerd voor therapie met candesartan eerst (groep A) of metoprolol eerst (groep B) voor 8 weken. Na een uitwasperiode van 3 weken, krijgen de patienten het andere actieve medicijn voor 8 weken. Candesartan 8 mg en metoprolol 100 mg worden gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
De studieperiode voor de individuele patient is ongeveer 6 maanden. Tijdens
deze periode krijgt de patient 24-uurs bloeddrukmeting op 4 verschillende
tijdstippen. Daarnaast zullen er labaratoriumtesten en ultrasound onderzoeken
plaatsvinden (4 keer). Metorpolol en candesartan zijn veel voorgeschreven
antihypertensive medicijnen met weinig bijwerkingen en worden ook gebruikt in
CoA patienten. De huidige studie kan waardevolle informatie opleveren
betreffende de rol van ARB*s in CoA patienten.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose coarctatio aortae
- gerepareerde coarctatio aortae
- leeftijd 18-80 jaar
- huidig gebruik van anti-hypertensica (<3 verschillende medicijnen) of onbehandelde hypertensie gedefinieerd als systolisch >=140 mmHg of diastolisch >=90 mmHg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- wetenschap van overgevoeligheid voor candesartan of metoprolol
- ernstige leverinsufficientie (ASAT of ALAT >3ULN)
- huidig gebruik van >=3 antihypertensiva
- zwangerschap of wens om zwanger te worden
- algemene contra-indicaties voor het gebruik van candesartan
- algemene contra-indicaties voor het gebruik van metoprolol (bv. bradycardie, sick sinus syndrome etc.)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006861-18-NL |
| CCMO | NL15692.078.06 |