Bepalen van de inter- en intrarater betrouwbaarheid van 4 verschillende meetmethoden voor het bepalen van het stompvolume, te weten: waterverplaatsingsmethode, Omega-Tracer (Ohio Willow Wood), Design-TT (Otto Bock) en omtrekmeting (Sytzia).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Aandoening
Amputatie onderste extremiteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inter- en intrarater betrouwbaarheid.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Voor het bepalen van het effect van een behandeling bij patiënten met een
transtibiale amputatie wordt vaak het moment van protheserijpheid als
uitkomstvariabele gekozen. Een van de criteria van protheserijpheid is het
bereiken van een stabiel stompvolume. Om stabiliteit van stompvolume te bepalen
is een nauwkeurige meting van het stompvolume onontbeerlijk. In de praktijk
worden meerdere methoden gebruikt voor het bepalen van stompvolume. Onderzoek
naar de betrouwbaarheid hiervan is tot op heden vooral in vitro verricht met
behulp van testcilinders. Naar de betrouwbaarheid van deze methoden in vivo is
voor de verschillende methoden geen of weinig onderzoek gedaan.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de inter- en intrarater betrouwbaarheid van 4 verschillende
meetmethoden voor het bepalen van het stompvolume, te weten:
waterverplaatsingsmethode, Omega-Tracer (Ohio Willow Wood), Design-TT (Otto
Bock) en omtrekmeting (Sytzia).
Onderzoeksopzet
Het betreft een betrouwbaarheidsonderzoek. Bij 60 deelnemers zal op 2 occasions
het stompvolume gemeten worden. Iedere occasion bestaat uit 2 sessies, in elke
sessie zal door 2 observers de 4 verschillende methoden van volumemeting worden
uitgevoerd. Zowel de volgorde van observer, als de volgorde van de metingen,
zullen worden gerandomiseerd.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zullen tweemaal op eigen gelegenheid naar de locatie komen waar
de metingen worden verricht. De reiskosten zullen worden vergoed. De verwachte
duur van de metingen is 1,5 uur per occasion. De metingen zullen niet belastend
zijn en zullen geen risico met zich meebrengen voor de deelnemers.
Publiek
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1: Transtibial amputatie
2: Minimaal 12 maanden post-operatief
3: Patient is acoord met deelname
4: Patiënt kan veilig staan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1: Hart- of nierziekten welke schommelingen in volume van de stomp veroorzaken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14411.042.07 |