Het doel van de studie is om te onderzoeken of de behandeling van longembolieen in de thuissituatie, gebaseerd op normale pro-BNP waarden, veilig is. De mortaliteit en de incidentie van hemodynamische instabiliteit, forse bloedingen en recidief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mortaliteit t.g.v de longembolie of t.g.v. de behandeling gedurende de
eerste 10 dagen bij patienten met een normale pro-BNP waarde, die thuis worden
behandeld.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal heropnames t.g.v. de longembolie of de behandeling (zoals a,b en c)
bestudeerd
a. hemodynamische instabiliteit
b. forse bloeding
c. recidief veneuze trombo-embolie
De correlatie tussen pro-BNP en
a. PVO score
b. klinische score volgens Wells
Het welzijn van patienten behandeld in de thuisssituatie, gemeten m.b.v. de
HADS angstscore en de patienttevredenheidsscore PSQ-18
Het verloop van de pro-BNP waarde in de tijd bij opgenomen patienten met een
longembolie
De patienten opgenomen in het ziekenhuis met een longembolie zullen worden
vervolgd door dagelijks een pro-BNP waarde te meten en dit te correleren aan de
klinische conditie. Mogelijk is het in de toekomst mogelijk mensen naar huis te
sturen gebaseerd op genormaliseerde pro-BNP waarde in combinatie met een
klinische score.
Achtergrond van het onderzoek
longembolieen zijn een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. De incidentie is
23-69 gevallen per 100.000 personen per jaar. Vanwege het risico op vroege
hemodynamische instabiliteit en mortaliteit, worden alle patienten met een
recent gediagnostiseerde longembolie opgenomen in het ziekenhuis. De standaard
behandeling van hemodynamisch stabiele patienten is
laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH) subcutaan, een maal per dag, in
combinatie met vitamine K antagonisten. Het klinische verloop van de meeste
patienten met een longmebolie is zonder problemen. In de praktijk wachten de
meeste patienten in een goede klinisch stabiele conditie in het ziekenhuis tot
hun INR stabiel is en de LMWH gestopt kunnen worden. Dit betekent dat ze
gemiddeld 7 tot 10 dagen in het ziekenhuis verblijven. Dit terwijl het succes
van LMWH het gebruiksgemak en de mogelijkheid tot thuisbehandeling is
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de behandeling van longembolieen
in de thuissituatie, gebaseerd op normale pro-BNP waarden, veilig is. De
mortaliteit en de incidentie van hemodynamische instabiliteit, forse bloedingen
en recidief trombo-veneuze embolie in de thuisbehandelingsgroep zal worden
bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve managment studie om de veiligheid van thuisbehandeling
van mensen met een longembolie en normale pro-BNP waarden te bestuderen. Het is
een multicenter studie in 3 ziekenhuizen in de regio Utrecht.
Bij mensen die zich presenteren op de spoedeisende hulp en die een bewezen
longembolie hebben en voldoen aan de in- en exclusie criteria, zullen pro-BNP
waarden worden gemeten. De normaal waarde wordt gesteld op < 500 pg/ml. Indien
patienten een normale pro-BNP waarde hebben zullen ze worden gevraagd mee te
doen aan de studie. Zij zullen thuis behandeld worden, met dezelfde medicatie
als de patienten die worden opgenomen in het ziekenhuis. De thuisbehandelde
groep zal worden vervolgd. Gekeken zal worden naar het optreden van mortaliteit
of andere complicaties tgv de longembolie of de behandeling gedurende de eerste
10 dagen. (Dit is de tijd dat patienten anders opgenomen zouden zijn in het
ziekenhuis)
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deelname is de zeer geringe kans op het optreden van complicaite
t.g.v. de longembolie of de behandeling, zoals een bloeding, hemodynamische
instabiliteit of dood, welke kan optreden buiten de omgeving van het ziekenhuis
in de eerste dagen van behandeling
Publiek
koekoekslaan 1
3435CM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
koekoekslaan 1
3435CM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten van buiten het ziekenhuis met een bewezen longembolie
2. 18 jaar en ouder
3. getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. hemodynamische of respiratoire instabiliteit, gedefinieerd als een van de volgende symptomen: collaps, hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg), zuurstof nodig om saturatie boven de 90% te houden.
2.ziekte, niet gerelateerd aan longembolie, waarvoor opname in het ziekehuislanger dan 24 uur noodzakelijk is. (zolas COPD, hartfalen en actieve kanker)
3.pijn, waarvoor intraveneuze pijnstilling noodzakelijk
4.trombolyse
5.active bloeding of trombopathie
6.zwangerschap
7.in het ziekenhuis opgenomen patienten
8.lichamelijk of psychisch onvermogen voor thuisbehandeling (slechte compliantie)
9.geen hulp thuis
10.nierinsufficientie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12528.100.06 |