Primair doel: Het vaststellen van de veiligheid van het gebruik van het onderzoeksproduct Urocell bij patiënten met stress-incontinentie veroorzaakt door intrinsieke sphincterdeficiëntie.Secundaire doelen:- Het scoren van de Kwaliteit van Leven met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
- Levensstijlaangelegenheden
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(Serious) Adverse Events, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, voorkomen van
infectieparameters in afgenomen bloed- of urinemonsters, afwijkingen gevonden
bij (Video) urodynamisch onderzoek, afwijkingen gezien bij endo-MRI,
cystoscopie, TUUS, TRUS/TVUS.
Secundaire uitkomstmaten
Verbetering van kwaliteit van leven, gemeten met de CONTILFE Vragenlijst, Urine
Incontinentie Score van baseline tot endpoint, veranderingen in urodynamisch
onderzoek en urethraal drukprofiel voor en na injectie met Urocell.
Achtergrond van het onderzoek
Urine-incontinentie is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem.
Stressincontinentie vormt, vooral bij vrouwen, veruit de meest voorkomende vorm
van urine-incontinentie. Stressincontinentie wordt veroorzaakt door een
leeftijdgerelateerde verzwakking van de sphincterspier en door trauma van de
sphincterspier door operatie(s) (bijvoorbeeld radicale prostatectomie) of
bevalling(en). Tot nu toe is er nog geen geregistreerde behandeling beschikbaar
die naar volle tevredenheid van zowel de patiënt als de arts is. De meeste
methoden hebben inefficiënte of slechts korte termijn resultaten of hebben
onacceptabele bijwerkingen.
Omdat incontinentie een grote invloed kan hebben op het (sociale) functioneren
van patiënten, is het belangrijk een behandeling te ontwikkelen waardoor de
patiënten weer normaal (sociaal) kunnen functioneren. Met dit onderzoek hopen
we aan te kunnen tonen dat het onderzoeksproduct Urocell veilig kan worden
toegepast bij patiënten met stress-incontinentie.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het vaststellen van de veiligheid van het gebruik van het onderzoeksproduct
Urocell bij patiënten met stress-incontinentie veroorzaakt door intrinsieke
sphincterdeficiëntie.
Secundaire doelen:
- Het scoren van de Kwaliteit van Leven met een gestandaardiseerde
vragenlijst (Contilife) en het scoren van de mate van incontinentie voor en
na de injectie met Urocell.
- Onderzoeken of het onderzoeksproduct Urocell effectief is aangaande de
incontinentie d.m.v. de genoemde onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, open, singlecenter studie bij patiënten met
stressincontinentie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige echogestuurde intramusculaire en intraurethrale injectie van Urocell. Urocell is een lichaamseigen product bestaande uit autologe myoblasten en fibroblasten en collageen in medium.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten bezoeken de polikliniek 8 maal in 15 maanden, waarbij 7 keer bloed
wordt afgenomen, 7 keer gevraagd wordt urine in te leveren en elke keer een
lichamelijk onderzoek plaatsvindt om de veiligheid en/of bijwerkingen te
bepalen.
De CONTILIFE (QoL vragenlijst) wordt 5 maal ingevuld en de patiënten zullen in
totaal gedurende 6 maanden één dag per week een plasdagboek invullen.
De psychische belasting wordt als minimaal ingeschat omdat er een mogelijk
positief effect op de continentie zal plaatsvinden.
Publiek
Mitterweg 24
6020 Innsbruck
Oostenrijk
Wetenschappelijk
Mitterweg 24
6020 Innsbruck
Oostenrijk
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vastgestelde diagnose van urine incontinentie door middel van anamnese en urodynamica
* Stress urine incontinentie (zonder ernstige prolaps van pelviene organen of dominante aandrang klachten)
* Geen verbetering van de continentie na 12 behandelingen bekkenbodemtraining
* Leeftijd vanaf 18 jaar tot en met 75 jaar
* Levensverwachting van minstens 10 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Elke neurologische aandoening
* Blaasinstabiliteit tijdens urodynamisch onderzoek en zuivere urge-incontinentie
* Mannen met een sluitingsdefect van de anastomose (bypass gap in de urethra) na radicale prostatectomie, gevisualiseerd tijdens cystoscopie
* Vrouwen met aanmerkelijke prolaps van de pelviene organen of hypermobiliteit van de urethra (Q-tip test > 30%)
* Eerdere behandeling met TVT, TOT of ruimte-innemende producten
* Zwangerschap: vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen behandeld worden met Urocell, indien er geen zwangerschap is gediagnostiseerd bij includering en indien effectieve anticonceptie maatregelen pre en post operatief genomen worden (gedurende gehele studie periode)
* Vrouwen die borstvoeding geven
* Patient is of wordt behandeld met enige vorm van immunosuppressive therapie
* Maligniteit welke is of wordt behandeld met radiotherapie of chemotherapie
* Patienten die radiotherapie van de pelviene organen gehad hebben
* Enstige autoimmuunziekte
* Collageenallergie
* Patient is HIV, Hepatitis B of Hepatitis C positief
* Patienten die instructies van het protocol niet kunnen uitvoeren of het plasdagboek, de 24 uurs luier test of de kwaliteit van leven vragenlijst (CONTLIFE) niet kunnen invullen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001392-11-NL |
| CCMO | NL15785.000.07 |