Gerandomiseerde, gecontroleerde studie: artroscopische behandeling van schouderartrose met GRAFTJACKET®

Wanneer een klassieke behandeling (analgetica, NSAIDs, corticoid injecties,
hyaluronzuur injecties, fysiotherapie,..)om de pijn bij glenohumerale
osteoarthritis te onderdrukken, mislukt, is de enige optie een chirurgische
ingreep. Dit is vooral bij jonge en actieve patiënten moeilijk en niet altijd
succesvol. Dit is vooral bij jonge en actieve patiënten moeilijk en niet
altijd succesvol. Debridement, microfracturatie, washout met kraakbeen
verterende enzymes, metaal resurfacing, hemi- of totale artroplastiek or
arthrodese zorgen voor zeer variabele resultaten en heel wat complicaties.
Uitgaande van veelbelovende voorlopige resultaten van een interventie
artroplastiek met GraftJacket, een acellulaire humane dermis collageen matrix
(GraftJacket®, Wright Medical Technology, Inc. Arlington, TN, USA) bij twee
groepen patiënten (eerste groep van 11 jonge, actieve patiënten * tweede groep
van 12 oudere patiënten met pijnlijke osteoarthritis en een vrij behoorlijke
schouder functie), werd er beslist een gerandomiseerde, prospectieve
gecontroleerde follow-up studie op te zetten om kort, medium en lange termijn
klinische en radiografische uitslagen te vergelijken met artroscopische
glenohumerale gewrichtsdebridement.
GraftJacket is een humaan, collageen template afkomstig van de dermis die snel
geïncorporeerd wordt in het lichaam. Via een gepatenteerd proces wordt
GraftJacket acellulair en gevriesdroogd om structureel intact te blijven en
collageen, elastine en proteoglycaan componenten te behouden. Daarom
veroorzaakt GraftJacket geen immuunrespons. Histologische analyse toonde aan
dat er nieuw kraakbeen werd gevormd in de allograft na inplanting.

Het hoofddoel van de studie is het prospectief registreren en opvolgen van
klinische en radiografische data van patiënten die GraftJacket ontvingen als
behandeling voor een pijnlijke glenohumerale osteoarthritis. Deze resultaten
worden op een gerandomiseerde manier vergeleken met patiënten die een
artroscopische debridement kregen.
Een tweede doel van de studie is de veiligheid van GraftJacket als allograft
in de schouder te bevestigen.

De GraftJacket studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve,
opeenvolgende follow-up studie ter vergelijking van klinische en radiografische
data van een artroscopische arthroplastie met GraftJacket en een
schoudergewricht debridement. Het deelnemende centrum is het HAGA Ziekenhuis in
Den Haag, Nederland met Dr. Pol Huijsmans als hoofdonderzoeker.
Patiëntselectie gebeurt met een reeks in- en exclusie criteria. Om te
beoordelen of de patiënt aan alle in- en exclusiecriteria voldoet, wordt er een
preoperatief onderzoek verricht bestaande uit radiografieën, CT-scan en een
intra-operatieve visuele diagnose. De randomisaties (glenoid resurfacing met
GraftJacket of glenohumerale gewrichtsdebridement) gebeuren via enveloppen die
pas geopend worden voor de operatie

GEEN