Effectiviteit en veiligheid van behandeling van de ziekte van Bechterew met adalimumab(standaarddosering eenmaal per 2 weken 40 mg subcutaan), met specifiek aandacht voor uveitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
ASAS20% respons (afname van 20% of 10mm op 100mm VASschaal)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: voorkomen bijwerkingen, functionaliteit, aantal gezwollen
gewrichten, ontstekingsparameters, radiologische progressie van de ziekte.
Achtergrond van het onderzoek
Tot voor kort zijn er slechts weinig geneesmiddelen effectief gebleken bij de
ziekte van Bechterew. De TNF-blokkerende middelen, zoals adalimumab, vormen een
veelbelovende nieuwe behandeling voor deze groep patiënten. Het is bekend dat
de effecten en bijwerkingen in de klinische praktijk met nieuwe geneesmiddelen
kan verschillen met die geobserveerd in de "clinical trials". Derhalve is het
van belang de klinische praktijk patiënten systematisch te vervolgen. Voorts is
gebleken dat uveitis een onderschat probleem is bij patienten met de ziekte van
Bechterew en derhalve zal in dit onderzoek hier specifiek aandacht aan gegeven
worden.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit en veiligheid van behandeling van de ziekte van Bechterew met
adalimumab(standaarddosering eenmaal per 2 weken 40 mg subcutaan), met
specifiek aandacht voor uveitis.
Onderzoeksopzet
Studie-opzet:
Open, prospectief cohort op de poliklinieken reumatologie in Jan van
Breemeninstituut en VU medisch centrum.
De klinische visites zijn tijdens screening, basline, 4,12 weken en vervolgens
3 maandelijks. De follow-up periode zal, naar verwachting liggen tussen de 1 en
3 jaar.
Tijdens deze visitis zal het volgend plaats vinden:
vaststelling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek (o.a. gewrichtsscores),
vragenlijsten en laboratoriumonderzoek.
Er zal halfjaarlijks oogheelkundig onderzoek door een oogarts plaatsvinden met
speciale aandacht voor uveitis.
Inschatting van belasting en risico
Normaal risico. De bezoeken aan de polikliniek vinden allen plaats in het kader
van patiëntenzorg. Wel wordt tijdens elke visite bij de reguliere venapunctie
ruim 20ml extra bloed afgenomen
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Spondylitis ankylopoetica volgens de gemodificeerd New York criteria, die behandeld gaan worden met adalimumab.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Persisterende of chronische infecties
2. Maligniteit in de voorgeschiedenis
3. Immuungecompromiteerde conditie
4. Voorgeschiedenis met demyleliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel
5. Zwangerschap(swens), lactatie
6. Allergie voor adalimumab
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006770-13-NL |
| CCMO | NL15746.048.06 |