Vergemakkelijkt Misoprostol de insertie van een Intra Uterine Device (IUD), zowel koperhoudend als levonorgestel afgevend, bij nulli- en multipara?

Het is bekend dat het inbrengen van een Intrauterine Device (IUD), vooral bij
nullipara, soms moeizaam (met mogelijke complicaties, zoals o.a. perforatie van
uterus dan wel cervix, vasovagale collaps a.g.v. extreme pijn en expulsies) en
pijnlijk verloopt. Een middel om de insertie te vergemakkelijken bestaat echter
nog niet, maar vermoedelijk biedt Misoprostol de oplossing. Misoprostol is een
prostaglandine E1 analoog waarvan uit onderzoek is gebleken dat het zorgt voor
uterus contracties en cervix rijping (dilatatie). De cervix dilatatie zal
vermoedelijk bijdragen aan het vergemakkelijken van het inbrengen van de
spiraal en daardoor ook de pijn en de kans op complicaties verminderen.

Nagaan of Misoprostol, in vergelijking met placebo, het aantal mislukte
inserties en het aantal insertie-gerelateerde complicaties vermindert.
Nagaan of Misoprostol, in vergelijking met placebo, de pijn tijdens insertie,
zoals beleefd en op een Visueel Analoge Schaal gescoord door de patiënt,
vermindert.

Gerandomiseerd, dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek. Het zal
plaatsvinden op de polikliniek voor Geboorteregeling van het Leids Universitair
Medisch Centrum (LUMC) en op de polikliniek Gynaecologie van een aantal
affiliatieziekenhuizen.

133 deelnemers zullen 400 µg Misoprostol en 133 deelnemers zullen 400 µg placebo krijgen alvorens IUD-insertie. De deelnemers moeten het middel zelf 3 uur voor IUD-insertie zo hoog mogelijk vaginaal inbrengen, waarna ze een half uur plat dienen te gaan liggen.

Een mogelijk risico van deelname aan studie, hetgeen tevens belastend kan zijn
voor de patiënt, is de kans op bijwerkingen van Misoprostol. Deze zijn als
volgt beschreven;
Bijwerkingen Misoprostol: (veelal dosisafhankelijk) diarree, buikpijn,
misselijkheid, flatulentie, duizeligheid, hoofdpijn, obstipatie, braken,
koorts, dyspepsie en gynaecologische klachten zoals vaginaal bloedverlies.

De patiënt zal in het kader van dit onderzoek de polikliniek gynaecologie
waarschijnlijk één tot twee keer vaker bezoeken dan wanneer patiënt niet aan
het onderzoek zou deelnemen. Dit vormt een tijdsbelasting.

De overige handelingen (zoals gynaecologisch onderzoek en evt.
SOA-screening)zoals verricht op de polikliniek zullen niet verschillen van de
handelingen zonder deelname aan de studie.