Voornaamste doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van MVD als behandeling voor patienten met persisterende, medicatie-resistente CH, voor wat betreft pijnreductie en verbetering van kwaliteit van leven. Specifieker: het bestuderen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de ernst van de pijn geevalueerd middels de Visual
Analog Scale (VAS) en de tijdsduur van pijn aan de hand van het gemiddeld
aantal uren pijn per week.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven, welke wordt geevalueerd met
behulp van de SF-36 Health Survey en de EuroQol standaardvragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Clusterhoofdpijn is een zeldzame doch bekende aandoening voor keel-, neus- en
oorartsen en neurologen. Clusterhoofdpijn (CH) is een invaliderende aandoening,
de pijn tijdens aanvallen wordt beschreven als extreem en ondraaglijk. De
etiologie van CH blijft vooralsnog onduidelijk, maar er bestaan vele theorieen
over het mogelijke pathofysiologische mechanisme achter dit klinische beeld.
Een van de theorieen is dat het ganglion pteryopalatinum verantwoordelijk is
voor het klinische beeld van CH en de geassocieerde parasympathische symptomen.
Pattienten met CH kunnen adequate pijnreductie bereiken met medicamenteuze
therapie, echter bij sommige patienten is chirurgische behandeling nodig
vanwege persisterende, medicatie-resistente CH. Eerdere studies laten zien dat
behandelingen gericht tegen het ganglion pterygopalatinum (PPG), zoals
bijvoorbeeld radiofrequente thermocoagulatie, effectief kunnen zijn bij
patienten met CH. Echter, dergelijke behandelingen geven meestal slechts
tijdelijke pijnreductie, en behandelingen moeten vaak herhaald worden om
langdurige pijnreductie te bereiken. Bij het bestuderen van de anatomische
relaties van het PPG blijkt, dat het ganglion dicht tegen een opmerkelijk
gekronkeld gedeelte van de arteria maxillaris aan ligt in de fossa
pterygopalatina.
Dit gegeven ondersteunt de hypothese dat vasculaire compressie van het PPG door
een lus van de arteria maxillaris, een groot deel van de symptomen van CH kan
verklaren. Vasculaire compressie syndromen worden geassocieerd met
verschillende aandoeningen zoals bijvoorbeeld trigeminusneuralie, en eerdere
studies hebben aangetoond dat deze aandoeningen succesvol kunnen worden
behandeld met microvasculaire decompressie (MVD). Onze hypothese is dat
microvasculaire decompressie van het ganglion pterygopalatinum effectief kan
zijn bij patienten met persisterende, medicatie-resistente CH voor wat betreft
pijnreductie en verbetering van kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Voornaamste doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van MVD als
behandeling voor patienten met persisterende, medicatie-resistente CH, voor wat
betreft pijnreductie en verbetering van kwaliteit van leven. Specifieker: het
bestuderen of MVD kan zorgen voor adequate pijnvermindering en verbetering van
kwaliteit van leven, zowel op korte als lange termijn, bij patienten met
persisterende, medicatie-resistente CH.
Onderzoeksopzet
Een pilotstudie zal worden uitgevoerd bij 6 patienten met chronische,
persisterende, medicatie-resistente CH.
Voorafgaand aan de ingreep zullen alle proefpersonen beeldvorming ondergaan
middels CT en MRI of MRA, ter uitsluiting van pathologie of anatomische
variaties in het operatiegebied en ter uitsluiting van andere pathologie als
oorzaak van de hoofdpijn.
Initieel zullen alle patienten gedurende 4 weken worden behandeld met lidocaine
neusdruppels, waarna zij microvasculaire decompressie van het ganglion
pterygopalatinum zullen ondergaan. De follow-up periode na MVD is 6 maanden.
Pijnreductie en verbetering van kwaliteit van leven zullen worden geevalueerd
middels vragenlijsten die worden ingevuld bij inclusie en bij 1 week, 3 en 6
maanden follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Microvasculaire decompressie van het ganglion pterygopalatinum door middel van plaatsen van een stukje temporalisfascie tussen het ganglion pterygopalatinum en de arteria maxillaris en het clippen van de arteria maxillaris zelf, teneinde het contact tussen het ganglion en de arterie op te heffen.
Inschatting van belasting en risico
Standaardrisico's van het ondergaan van algehele anaesthesie;
standaardrisico's van neusbijholtechirurgie zoals: intra- en postoperatieve
bloeding, sinusitis, en zeldzame risico's zoals paraesthesieen van gelaat,
oroantrale fistel, dentogene schade en, theoretisch, schade aan orbita .
Echter, deze complicaties zijn erg zeldzaam.
De belasting bestaat uit een ziekenhuis opname gedurende ongeveer drie dagen
vanwege de operatie, het ondergaan van CT en MRI of MRA, alsmede het invullen
van de vragenlijsten bij inclusie en tijdens follow-up.
Publiek
Govert Flinckstraat 4
3583 RK Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Govert Flinckstraat 4
3583 RK Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
persisterende, medicatie-resistente Cluster hoofdpijn
patienten gediagnostiseerd en behandeld door de Hoofdpijn Groep van het Leids Universitair Medisch Centrum
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
belangrijke anatomische variaties in het betreffende gebied
sinus maxillaris pathologie
eerdere operatieve ingrepen in het betreffende gebied
pijn ten gevolge van een andere diagnose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13904.041.06 |