Dit onderzoek heeft als doel eventuele biologische en biochemische merkers te identificeren die informatie kunnen verschaffen over de wandsterkte van een aneurysma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Aneurysma wandsterkte (N/mm)
2. Concentratie proteinasen in de aneurysmawand (arbitraire eenheden/mg
proteins.
3. De aanwezigheid van specifieke glucosaminoglycanen in de arteriele wand en
in het bloed en de urine van AAA patienten.
4. Vermindering van signaal intensiteit als gevolg van USPIO toediening.
5. Histologische aanwezigheid van macrofagen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Aneurysma diameter
Achtergrond van het onderzoek
Profylactisch chirurgisch herstel van een aneurysma is geindiceerd wanneer het
risico op een potentieel dodelijke ruptuur het risico op perioperatieve
complicaties overschrijdt. Aneurysma ruptuur ontstaat wanneer de krachten
(stress) op de wand groter zijn dan de wandsterkte. Informatie over beide
determinanten (wandstress en wandsterkte) kan dan ook bijdragen aan een
efficientere selectie van patienten voor profylactisch herstel en een reductie
van de aneurysma gerelateerde mortaliteit. Hoewel de wandstress berekend kan
worden met specifieke technieken bestaat geen in vivo methode om de wandsterkte
te bepalen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel eventuele biologische en biochemische merkers te
identificeren die informatie kunnen verschaffen over de wandsterkte van een
aneurysma.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet gerandomiseerd multicenter onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Bloed en urine zal worden afgenomen voor en na aneurysma herstel. Een deel van
de onderoekspopulatie (tien patienten), allen geincludeerd in het catharina
ziekenhuis en het UMC StRadboud zullen preoperatief een MR onderzoek ondergaan
na intraveneuze toediening van USPIO (Sinerem). Hoewel USPIO niet geregistreerd
is, wordt het gebruik van dit contrast middel algemeen beschouwd als veilig.
Omdat USPIO 24 uur voor het MR onderzoek moet worden toegediend zullen deze
patienten 24 uur voor het beeldvormend onderzoek de polikliniek bezoeken.
Aneurysma biopten worden afgenomen tijdens de operatie. Resectie van deze
weefelfragmenten is veilig aangezien het 'overtollig' weefsel betreft dat niet
noodzakelijk is om de prothese te bedekken.
Publiek
Geert Grooteplein 10
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten gepland voor conventioneel herstel van een asymptomatisch of symptomatisch (niet geruptureerd) aneurysma
2. Informed consent
3. Preoperatieve CT evalautie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met een geruptureerd abdominaal aorta aneurysma
2. Contraindicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (metalen implantaten, claustrofobie)
3. Eerdere operatie(s) van de aorta
4. Ernstige cardiale comorbiditeit (hartfalen/coronair lijden)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000214-37-NL |
| CCMO | NL15960.091.07 |