Een observationeel follow-uponderzoek voor proefpersonen die reddingstherapie krijgen na eerdere behandeling in een onderzoek met visilizumab bij voor intraveneuze steroïden refractaire ulceratieve colitis

Het monitoren van patiënten die eerder aan een visilizumab studie hebben
meegedaan. Daarbij letten op hun gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven.

Primair: beoordeling van de effecten van visilizumab op de veiligheid van
latere reddingstherapieën bij proefpersonen met ziekteprogressie in een
voorgaand onderzoek met visilizumab en die vervolgens reddingstherapie kregen
(zie definities).
De proefpersonen worden voor verkennende analyse in dit onderzoek voornamelijk
op grond van belangrijke hulpvariabelen onderverdeeld, zoals de
onderzoeksmedicatie die ze ontvingen en hun uitkomsten in de voorgaande
onderzoeken. De volgende groepen worden in het bijzonder onderzocht: 1) in een
vroeg stadium falen van visilizumab, d.w.z. proefpersonen die niet binnen 90
dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie reageerden op behandeling met
visilizumab, 2) in een vroeg stadium falen van placebo, d.w.z. proefpersonen
die niet reageerden binnen 90 dagen na toediening van placebo, en 3) in een
laat stadium falen van behandeling, d.w.z. proefpersonen met recidief van de
ziekte 90 dagen of langer na toediening van visilizumab of placebo.
Proefpersonen in de groep met in een laat stadium falen van de behandeling
worden indien van toepassing ook als twee subgroepen geanalyseerd (in een laat
stadium falen van visilizumab en van placebo). De aantallen medisch belangrijk
gebeurtenissen worden waar van toepassing voor elke groep proefpersonen
samengevat.
Secundair: beoordeling van de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en
farmaco-economische resultaten van colectomie en andere reddingstherapieën, en
de respons op reddingsmedicaties bij proefpersonen die reddingstherapie
ontvingen.

Observationeel follow-uponderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid bij
proefpersonen met voor intraveneuze steroïden refractaire ulceratieve colitis
(IVSR-UC) die eerder deelnamen aan een onderzoek met visilizumab en bij wie
sprake was van ziekteprogressie, d.w.z. voor wie reddingstherapie nodig was
(colectomie of immunosuppressieve of andere experimentele medicaties; zie
definities).
Zolang de proefpersonen in dit onderzoek zijn opgenomen, kunnen ze met elke
reddingstherapie worden behandeld, met inbegrip van colectomie,
immunosuppressieve of immunomodulerende medicaties, biologische of cytotoxische
geneesmiddelen, hulpmiddelen voor leukocytfiltratie, beenmerg- of
stamceltransplantatie, enz. Ze kunnen ook gelijktijdig deelnemen aan hun
voorgaande onderzoek met visilizumab om overeenkomstig het (voorgaande)
protocol de veiligheidsfollow-ups tot dag 90 te voltooien, gevolgd door
driemaandelijkse follow-ups tot maand 12 voor medisch belangrijke infecties,
maligniteiten, lymfoproliferatieve aandoeningen en operatieve ingrepen.

In het algemeen 3 jaar vanaf de rekrutering in dit protocol. Als een
proefpersoon echter colectomie ondergaat, is de follow-upfase 1 jaar vanaf het
moment van operatie, ongeacht wanneer de colectomie wordt uitgevoerd tijdens de
3 jaar durende follow-up. Proefpersonen kunnen ook tegelijkertijd in hun
voorgaande onderzoek zijn opgenomen om overeenkomstig het voorgaande protocol
een veiligheidsfollow-up van 90 dagen te voltooien en één jaar durende
follow-up voor medisch significante infecties, maligniteiten,
lymfoproliferatieve aandoeningen en operatieve ingrepen. De belasting voor de
patiënt is ongeveer 1 uur per bezoek. In totaal zijn er 14 bezoeken gepland.