Wij willen onderzoeken wat de effectiviteit is van behandeling met clioquinol op eradicatie van Dientamoeba fragilis en of deze eradicatie gepaard gaat met vermindering van het klachtenpatroon van kinderen met dientamoeba fragilis infectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Protozoa-infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van het klachtenpatroon na behandeling met clioquinol en placebo
Eradicatie van de parasiet uit de ontlasting
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke bijwerkingen van clioquinol
Achtergrond van het onderzoek
Belang:
Uit meerdere onderzoeken is gebleken dat infectie met dientamoeba fragilis bij
een groot deel van kinderen klachten geeft. Of eradicatie van de parasiet ook
vermindering van het klachtenpatroon bewerkstelligt is nog onbekend. Voor
behandeling van Dientamoeba fragilis worden in de literatuur diverse middelen
aanbevolen: iodoquinol, paromomycine (Humatin), metronidazol en tetracycline.
In de USA is iodoquinol het middel van eerste en paromomycine (Humatin) het
middel van tweede keus. Iodoquinol is in Nederland echter niet verkrijgbaar.
Daarom wordt in Nederland voor de behandeling van Dientamoeba fragilis het
verwante geneesmiddel clioquinol gebruikt. Clioquinol is in Nederland in
gebruik voor de behandeling van darmstadia van Entamoeba histolytica. Bij
kinderen in het AMC met langdurige buikpijnklachten waarvoor geen andere
oorzaak gevonden kon worden is behandeling met clioquinol in meerdere gevallen
effectief gebleken voor het laten verdwijnen van zowel de parasiet als de
buikpijnklachten. In de gebruikte dosering en duur van behandeling worden
zelden bijwekingen gezien.
Doel van het onderzoek
Wij willen onderzoeken wat de effectiviteit is van behandeling met clioquinol
op eradicatie van Dientamoeba fragilis en of deze eradicatie gepaard gaat met
vermindering van het klachtenpatroon van kinderen met dientamoeba fragilis
infectie.
Onderzoeksopzet
Om de effectiviteit van clioquinol te evalueren wordt gekozen voor een
cross-over behandeling, waarbij de ene helft van de patiëntenpopulatie
gedurende 7 dagen wordt behandeld met clioquinol 15mg/kg/dag, de andere helft
met placebomedicatie. Na 14 dagen zal de groep die aanvankelijk clioquinol
ontving behandeld worden met placebo en vice versa. 4 dagen voor start van
behandeling tot 3 weken na start van de behandeling wordt een dagboek
bijgehouden om de klachten en eventuele bijwerkingen van humatin goed in kaart
te kunnen brengen. 3 weken na start van de behandeling wordt een TFT-test
waarop parasitaire evaluatie volgt. De afname van buikklachten is ons primaire
eindpunt. Het al dan niet verdwijnen van D. fragilis uit de ontlasting is ons
secundaire eindpunt.
Inschatting van belasting en risico
bijwerkingen Clioquinol
Publiek
oosterpark 9
1090 HM Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
oosterpark 9
1090 HM Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
infectie met dientamoeba fragilis (ontlastingstest positief)
tussen 4 en 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
co-infectie met een pathogene parasiet
Oncologische patienten
immuun gecompromiteerde kinderen
IBD patienten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14810.067.06 |