Het doel van dit onderzoek is een indruk te krijgen van de gevolgen van het gebruik van SSRI*s in de zwangerschap voor de ontwikkeling van het kind, op motorisch en cognitief gebied, zowel op de korte als langere termijn.
ID
Bron
Verkorte titel
SSRI Medicatie bij zwangeren: Effect op Ontwikkeling van Kinderen.
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In eerste levensweek en bij 3 maanden post-term: de kwaliteit van de general
movements.
Op de leeftijd van 2 en 6 jaar: motorische en cognitieve ontwikkeling.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen van langdurig depressieve moeders hebben een verhoogde kans op
cognitieve problemen en gedragsproblemen. Een ernstige depressie wordt ook bij
zwangere vrouwen frequent behandeld met medicatie, hoewel de risico*s hiervan
voor het ongeboren kind niet duidelijk zijn.
Ongeveer 2% van de zwangere vrouwen in Nederland gebruikt een SSRI (selectieve
serotonine reuptake inhibitor) als antidepressivum.
SSRI*s passeren de placenta gemakkelijk. Het is nog onvoldoende duidelijk welke
effecten het gebruik van SSRI*s op het kind heeft. Direct postpartum zijn o.a.
beschreven: Geboortedefecten, onttrekkingsverschijnselen, convulsies, lagere
Apgar score, lager geboortegewicht, hogere kans op vroeggeboorte, en een hogere
kans op opname op een neonatale intensive care unit. Mogelijke gevolgen op de
langere termijn zijn onvoldoende onderzocht.
Neurotransmitters, met name de ontogenetisch *oude* zoals serotonine,
verschijnen al in het embryo voordat de neuronen gedifferentieerd zijn.
Serotonine kan al gedecteerd worden in de bevruchte eicel en is betrokken bij
de morfogenese van het brein, het hart, het craniofaciale epitheel en andere
structuren. In MAO- knockout muizen, waarbij een overmaat aan serotonine
aanwezig is, treedt geen normale ontwikkeling van de somatosensore cortex op.
Zowel een tekort als een overmaat aan serotonine leidt tot een verandering in
aanmaak van neuronen in de hersenen.
Hypothese: Omdat serotonine zowel een rol speelt in de synthese van serotonerge
neuronen (autoregulatie), als in de ontwikkeling van zg. target weefsels,
waaronder specifieke delen van het brein, kan het gebruik van SSRI*s in de
zwangerschap leiden tot problemen in de ontwikkeling van de foetus, zowel
structureel, d.w.z. in de morfogenese, als op motorisch en cognitief gebied.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is een indruk te krijgen van de gevolgen van het
gebruik van SSRI*s in de zwangerschap voor de ontwikkeling van het kind, op
motorisch en cognitief gebied, zowel op de korte als langere termijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve gecontroleerde studie.
Inschatting van belasting en risico
De testen op de leeftijd van 1 week en 3 maanden zijn niet belastend omdat het
een observatie van spontane bewegingen betreft (video-opname).
De test op de leeftijd van 2 jaar kan gezien worden als een spelsituatie; het
kind wordt uitgelokt bepaalde vaardigheden te laten zien.
De testen op de leeftijd van 6 jaar zijn afwisselend en goed vol te houden voor
kinderen van deze leeftijd.
Omdat het onderzoek de ontwikkeling van het kind betreft, kan het onderzoek
alleen met kinderen uitgevoerd worden. Er zijn geen risico's aan verbonden.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborene die in utero blootgesteld was aan een SSRI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Blootstelling aan een anti-epileptisch medicijn in utero.
2. Gelijktijdige blootstelling aan zowel een SSRI als een ander antidepressief medicament in utero.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN53506435 |
CCMO | NL13159.042.06 |