Het doel van deze studie is het (al dan niet) aantonen van veranderingen in selenium concentraties en genexpressie profielen die ontstaan ten gevolge van selenium supplementatie (300 ug/dag) en die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de veranderingen in selenium
concentraties en genexpressie profielen in prostaatweefsel, die ontstaan ten
gevolge van de supplementatie met selenium.
Secundaire uitkomstmaten
Ook genexpressie profielen in bloed, selenium concentraties in bloed/teennagels
en fysiologische eigenschappen van prostaatweefsel (bv doorbloeding) zullen
worden geanalyseerd om de biologische effecten van selenium supplementatie vast
te stellen.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is een aandoening die zeer veel voorkomt bij mannen,
voornamelijk bij oudere mannen. Naast diagnose en behandeling is het erg
belangrijk dat er aandacht wordt besteed aan het voorkomen van de ziekte.
Selenium wordt beschouwd als een essentieel element dat een mogelijke
chemopreventief effect heeft op prostaatkanker. De exacte mechanismen waarop
selenium bescherming biedt tegen het ontstaan en de ontwikkeling van
prostaatkanker zijn nog niet duidelijk. Er wordt echter verondersteld dat
selenium (naast andere effecten) een direct effect heeft op de genexpressie in
de prostaat.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het (al dan niet) aantonen van veranderingen in
selenium concentraties en genexpressie profielen die ontstaan ten gevolge van
selenium supplementatie (300 ug/dag) en die mogelijk verantwoordelijk zijn voor
de chemopreventieve werking van selenium. Om dit doel te bewerkstelligen zal de
relatie tussen selenium supplementatie, genexpressie en selenium concentraties
onderzocht worden.
Onderzoeksopzet
De huidige studie zal worden opgezet als een dubbel-blinde gerandomiseerde en
placebo-gecontroleerde interventie studie. Bloedonderzoeken, vragenlijsten, MRI
beelden en operatief verwijderde weefsels zullen verzameld worden om de
effecten van selenium supplementatie te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen dagelijks een voeddingssupplement met 300 ug selenium (of een placebo) innemen. Het betreft hier gisttabletten met selenium (SelenoPrecise, Pharma Nord), die gedurende 5 weken voorafgaand aan de operatie zullen worden ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
Risico en belasting van het onderzoek zijn verwaarloosbaar. De proefpersonen
zullen twee vragenlijsten invullen, drie maal een kleine hoeveelheid bloed
afstaan, twee additionele prostaatbiopten afstaan en een additionele MRI scan
ondergaan. De overige handelingen behoren tot de normale procedures van de
afdeling Urologie en/of Radiologie en leveren geen extra belasting op voor de
deelnemers.
Publiek
Postbus 8129
6700 EV Wageningen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 8129
6700 EV Wageningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man
Caucasisch ras
Diagnose prostaatkanker gesteld
Op de wachtlijst geplaatst voor radicale prostatectomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanvullende therapie voor prostaatkanker (b.v. hormonale therapie, HIFU)
Gebruik van voedingssupplementen
Diagnose van kanker (anders dan prostaatkanker)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00446901 |
| CCMO | NL14694.091.07 |