Het effect van chirurgisch trauma op mucosale perfusie, intestinale epitheliale schade, inflammatie en mogelijk sepsis na grote niet-abdominale chirurgie in neonaten, kinderen en volwassenen te bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als primaire uitkomstmaat voor deze studie wordt het ontstaan van darmschade,
inflammatie, mucosale hypoerfusie, bacteriele translocatie en postoperatieve
complicaties genomen. Complicaties zullen worden gedefinieerd als de
aanwezigheid van SIRS, sepsis of aanwijzing voor orgaanfalen gebaseerd op
internationaal geaccepteerde biochemische en/ of klinische criteria. De
gevonden bloed en urine waardes van de uitkomstmaten voor intestinale
epitheliale schade en inflammatie zullen gecorreleerd worden aan het optreden
van post-operatieve morbiditeit en complicaties.
De hoogte van de bestudeerde markers zal gecorreleerd worden aan de mate van
hypoperfusie, gemeten met gastrische tonometrie. Het ontstaan van darmschade en
inflammatie zal gecorreleerd worden met de hoeveelheid bloedverlies, duur en
uitgebreidheid van de chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
Als tweede uitkomstmaat wordt genomen: aantal dagen van verblijf op de
intensive care unit, postoperative start van voeding, gebruik van antibiotica.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen die grote chirurgie ondergaan ontwikkelen vaak SIRS (systemic
inflammatory response syndrome) en sepsis. Patienten met SIRS en sepsis hebben
een verhoogde kans op MOF (multi orgaan falen) wat op dit moment de grootste
doodsoorzaak is bij postoperatieve patienten.
Onze hypothese luidt dat operatieve stress, zoals bloedverlies leidend tot
splanchische hypoperfusie in combinatie met inflammatie veroorzaakt door
weefseltrauma, leidt tot intestinale epitheliale schade. Vervolgens treedt er
verlies op van de normale intestinale barriere functie met als gevolg
translocatie van bacterien die SIRS en mogelijk sepsis veroorzaken.
Een tweede onderdeel van de studie zal zich richten op het verschil in
intestinale celschade en inflammatie in verschillende leeftijdsgroepen
(neonaten, kinderen, volwassenen) rondom grote niet-abdominale chirurgie. Het
is namelijk bekend dat de uiteindelijke bacteriele kolonisatie van de darm en
de maturatie van het immuunsysteem gedurende de kinderjaren plaatsvindt. De
studie bestudeert derhalve de verschillen in darmschade en inflammatie die
ontstaat rondom grote chirurgie in verschillende leeftijdsgroepen.
Doel van het onderzoek
Het effect van chirurgisch trauma op mucosale perfusie, intestinale epitheliale
schade, inflammatie en mogelijk sepsis na grote niet-abdominale chirurgie in
neonaten, kinderen en volwassenen te bestuderen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een longitudinale, observationele studie van neonaten,
kinderen en volwassenen die grote niet abdominale chirurgie ondergaan.
Bij volwassenen en kinderen bestuderen we patienten die grote spinale chirurgie
ondergaan. Bij neonaten bestuderen we patienten die een thoracotomie ondergaan.
Alle patienten zullen respectievelijk op de ICU, PICU of NICU worden opgenomen.
Bij neonaten zullen we urine afnemen. Bij volwassenen en kinderen nemen we
enkel bloed af.
We zullen een eerste bloed/ urine sample afnemen vlak na anaesthesie voor het
begin van de operatie. Vervolgens zullen gedurende de operatie om de twee uur
plasma/ urine samples worden afgenomen en 2, 12, 24, 48 uur postoperatief.
Een gastrische tonometrie catheter zal worden ingebracht om de intramucosale
CO2 druk te meten bij kinderen en volwassenen.
Om intestinale epitheliale cell schade te bestuderen zullen we I-FABP en L-FABP
meten. Om inflammatie te bestuderen zullen we neutrofiel activatie producten,
complement activatie en de cytokine respons meten.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zal 18ml, 36 ml bloed worden afgenomen van respectievelijk kinderen
en volwassenen gedurende een periode van 48 uur.
Bloed zal pre- en peroperatief worden afgenomen uit een arterie/ centraal
veneuze lijn en vervolgens postoperatief op hetzelfde moment als de algemene
prikrondes. Patienten zullen dus niet extra geprikt worden.
Van neonaten zullen we gedurende de operatie om de twee uur 1 ml urine afnemen
en 2, 12, 24 en 48 uur postoperatief. Urine wordt afgenomen uit een CAD die
patienten sowieso krijgen voor de operatie.
Een gastrische tonometrie catheter zal na anaesthesie worden ingebracht bij
kinderen en volwassenen om de intramucosale CO2 druk te meten
Bloed/ urine afnames en gastrische tonometrie brengen geen verhoogd risico met
zich mee.
Patienten hebben geen direct voordeel van het onderzoek, maar alle patienten
die in de toekomst ook een grote operatie zullen ondergaan kunnen er wel
voordeel van hebben.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen en volwassenen die grote spinale chirurgie ondergaan en neonaten die een thoracotomie ondergaan in het AZM.
Patienten die een arterielijn of een centraal veneuze toegang hebben om plasma sampling te vergemakkelijken.
patienten die informed conscent hebben gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die een mogelijke andere oorzaak hebben voor darmschade zoals inflammatie (inflammatoire darm ziekte), direct chirurgisch trauma (abdominale chirurgie) of kunstmatige circulatie (cardiopulmonale bypass).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12209.068.06 |