De doelstelling van het onderzoek is om te onderzoeken of de wijze van drukmeting invloed heeft op de duur en het verloop van de baring en de neonatale uitkomst.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens bevalling en geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er wordt gekeken naar een aantal interventies die plaatsvinden tijdens de
baring. Verder wordt er gekeken naar de uitkomsten van de baring en die van de
neonaat en naar de duur van de baring. Bij beiden wordt de intra uteriene
druklijn vergeleken met de uitwendige weeënregistratie. Naar de volgende
interventies en uitkomsten zal in het vergelijkend onderzoek worden gekeken:
Duur van de baring
Het moment van vliezen breken en vanaf wanneer de barende ontsluitingsweeën
heeft dient te worden genoteerd. Verder wordt gekeken naar de duur vanaf het
eerste toucher.
Interventies durante partu:
- Bijstimulatie
- Sedatie (pethidine)
- Epidurale analgesie
- MBO (micro bloed onderzoek)
Uitkomsten partus:
- Episiotomie
- Kunstverlossingen, achteraf uit te splitsen op basis van niet vorderen en op
basis van foetale nood
- Sectio caesarea
Uitkomsten neonaat:
- Apgar scores na 1, 5 en 10 minuten
- pH en BE uit navelstrengbloed
Er wordt ook gekeken naar pariteit, etniciteit en leeftijd, hiervoor wordt
achteraf gecorrigeerd.
Vanaf het moment waarop de barende is gerandomiseerd, blijft zij onafhankelijk
van de handelingen en interventies die worden uitgevoerd tijdens haar baring in
de groep waarin ze in de eerste instantie is ingedeeld. Dit betekent dat een
deel van de barende die uitwendig wordt geregistreerd alsnog een druklijn
krijgt. Dit kan gebeuren bij de volgende indicaties:
- verdenking onvoldoende vorderen
- verzoek epidurale analgesie
- verdenking foetale nood
- inadequate uitwendige weeënregistratie (bijv. bij ernstige obesitas)
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Wanneer er tijdens een baring, die in een klinische setting plaatsvindt,
behoefte is om inzicht te krijgen in een weeënpatroon wordt er gebruik gemaakt
van het CTG (Cardio-Toco-Grafie). Het CTG registreert niet alleen de foetale
hartactie, maar ook de frequentie en duur van weeën. Deze uitwendige
registratie wordt ook gedurende zwangerschap gebruikt wanneer dit geïndiceerd
is.
Tijdens de registratie is het niet alleen belangrijk om precies te weten
wanneer de contracties plaatsvinden, maar ook om te zien hoe deze de foetale
conditie beïnvloeden. Wanneer dit de reden is van de weeënregistratie, die te
allen tijde dient te worden aangesloten bij het maken van een CTG, is
uitwendige registratie afdoende. Tijdens de baring, vanaf ongeveer 2 cm
ontsluiting, is het ook mogelijk om een inwendige registratie te maken van de
weeën. Dit middels een druklijn, die in de intra amniotische ruimte wordt
geplaatst tijdens een toucher. Het verschil tussen inwendige registratie en
uitwendige registratie ligt in de sterkte van de weeën. Inwendige registratie
geeft de directe druk weer die in de buikholte voorkomt; uitwendige registratie
geeft de bolling (contour van de uterus) weer en niet de druk. Afhankelijk van
de plek waar de uitwendige sensor op de buik geplaatst wordt, zal de druk
groter of kleiner weergegeven worden. Uitwendige registratie zal een indruk
geven van de duur en frequentie van de weeën en niet van de kracht ervan. Als
een barende klinisch goed in partu lijkt en in de ontsluitingsfase voldoende
progressie vertoont, zal de uitwendige registratie voldoende informatie geven
over de weeënactiviteit en conditie van het kind om hiermee te volstaan. Het is
dan niet nodig om inwendig te registreren. Een aantal indicaties geven wel
reden tot de wens voor inwendige registratie. Bij deze indicaties kan er
twijfel bestaan over de sterkte van de weeën of de foetale conditie en is het
nodig om de meest betrouwbare registratie van foetus en weeën te hebben, die
bereikt wordt bij het gebruik van de inwendige registratie.
In de praktijk blijkt er geen duidelijke richtlijn te zijn voor het gebruik van
de druklijn. Waar er complicaties worden beschreven bij het gebruik van een
methode lijkt terughoudendheid in gebruik geboden. In de richtlijn van de
Nederlandse Vereniging voor Verloskunde en Gynaecologie (NVOG) wordt het
gebruik van de intra uteriene druklijn wel aanbevolen bij inleidingen en
bijstimulaties, terwijl er geen wetenschappelijk bewijs voor is. Er is nog
onvoldoende onderzoek naar gedaan en de onderzoeken die er zijn, geven geen
verschil in uitkomst.
De intra uteriene druklijn bestaat al meer dan 30 jaar. Het gebruik ervan is
omstreden geweest, tegenwoordig is het gebruik van de druklijn geaccepteerd. De
NVOG raadt het gebruik van CTG aan tijdens baringen met een verhoogd risico,
inleidingen en abnormale foetale hartpatronen. Er wordt geen indicatie gegeven
voor de methode van drukmeten. In de verschillende ziekenhuizen wordt er dan
ook niet volgens één protocol gewerkt. Er zijn ziekenhuizen waar het gebruik
groot is en er zijn ziekenhuizen die de druklijn nagenoeg links laten liggen.
Verschillende onderzoekers keken al naar de kwaliteit van de druklijn zelf en
vergeleken verschillende soorten druklijnen (Arulkumaran 1994, Dowdle 2003).
Kwalitatief lijken verschillende druklijnen niet voor elkaar onder te doen,
hoogstens wordt het gemak in gebruik door het verschil in soepelheid en dikte
van de verschillende druklijnen aangehaald. De druklijn blijkt een betrouwbaar
instrument bij correcte plaatsing in de intra amniotische ruimte. Bij plaatsing
in de extra amniotische ruimte blijken de metingen niet correct (Chua 1994).
Hoe vaak het gebeurt dat de druklijn in de extra amniotische ruimte terecht
komt, wordt niet beschreven. Bij een onderzoek waarin een simulator werd
gebruikt om verschillende drukken te meten bleken deze bij juiste plaatsing van
de druklijn correct. Slechts bij dik meconium houdend vruchtwater blijkt de
meting soms door verstopping van de druklijn onbetrouwbaar (Devoe 1993).
Ondanks dat er geen twijfel lijkt te bestaan over de betrouwbaarheid van de
druklijn, is er toch geen duidelijke richtlijn omtrent het gebruik.
Enkele studies doen een vergelijking tussen de extra uteriene en intra uteriene
weeënregistratie. Opvallend is dat de weinige onderzoeken die gedaan zijn,
allen zijn gericht op het gebruik van de druklijn bij inleidingen ofwel
bijstimulaties. De studies die een vergelijkend onderzoek beschrijven geven
geen verschillen in uitkomsten omtrent duur van de baring, de hoeveelheid
bijstimulatie, sectio caesarea en uitkomsten van de neonaat (Chia 1993, Chua
1994). Het idee dat het gebruik van de druklijn een uterusruptuur kan voorkomen
of controleren blijkt discutabel. Uit onderzoek blijkt de druklijn weinig
voorspellende waarde te hebben omtrent het ontstaan van een uterusruptuur
(Devoe 1992, Rodriquez 1989).
Het gebruik van de druklijn blijkt niet zonder risico*s. Er zijn verschillende
case reports te vinden, waaruit blijkt dat er ernstige complicaties kunnen
optreden bij het gebruik van de druklijn. Deze variëren van het oplopen van
infecties tot beschrijvingen van perforaties van foetale vaten, placenta*s en
de uterus (Handwerker 1985 ,Lind 1999, Nuttall 1978). Uiteindelijk zijn deze
percentages laag ten opzichte van het aantal druklijnen die worden geplaatst.
Hierdoor zijn er dan ook geen exacte cijfers over hoe groot het risico is bij
het gebruik van de druklijn.
Het uitwendig registreren blijkt geen risico*s met zich mee te brengen. Pas bij
inadequate registratie loopt men het risico foetale nood niet als zodanig te
herkennen. Bij inwendige registratie loopt men risico*s als eerder beschreven.
Uit onderzoek blijkt niet dat er verschil is in het voorkomen van
uterusrupturen, foetale nood, het niet vorderen van de baring en er is geen
verschil te zien in de conditie van de neonaten tussen de twee methoden van
registreren. Wanneer er geen verschil is, verwacht men een voordeel van het
gebruik van de druklijn. Buiten de vaak wat adequatere registratie lijkt deze
er niet te zijn. De logische vraag rijst dan ook in hoeverre het geïndiceerd
is de intra uteriene druklijn te gebruiken.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het onderzoek is om te onderzoeken of de wijze van
drukmeting invloed heeft op de duur en het verloop van de baring en de
neonatale uitkomst.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in het Reinier de Graaf Gasthuis te
Delft op de verloskamers. In elke arm van het onderzoek zullen 50 vrouwen
deelnemen. Dit aantal is gebaseerd op vergelijkbare onderzoeken naar het
onderwerp.
Het onderzoek zal plaatsvinden op de verloskamers, tijdens baringen. De
patiënten zullen bij binnenkomst gescreend worden op de inclusiecriteria. De
patiënten zullen, als zij voldoen aan de criteria, een informatiebrief krijgen
en een formulier waarin ze toestemmen om deel te nemen aan het onderzoek
(bijlage 1) . Het onderzoek zal worden uitgevoerd door de tweedelijns
verloskundige en arts- assistenten die in het ziekenhuis werkzaam zijn.
Aan het onderzoek nemen barende vrouwen deel die de baring ingaan met een
medische indicatie. Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen wordt
gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de patiënte toestemming heeft
gegeven, zal de verloskundige of arts assistent een enveloppe pakken waarin
staat of de patiënte wel of geen druklijn zal krijgen. Indien de barende een
druklijn moet krijgen wordt deze vervolgens bij het eerste toucher geplaatst.
De barenden die geen druklijn krijgen zullen durante partu uitwendige
weeënregistratie ontvangen. Vervolgens zal, onafhankelijk van de randomisatie,
de normale zorg gecontinueerd worden. De barenden met uitwendige registratie
moeten daarmee durante partu inwendige registratie krijgen waar dit geïndiceerd
is.
De begeleiding durante partu houdt de notities van de baring secuur bij. Alle
touchers worden volgens POVIAS ingevoerd. In elke envelop zit een formulier dat
direct gedeeltelijk ingevuld dient te worden na het eerste toucher. Na de
partus wordt het tweede gedeelte van het formulier ingevuld door de
verloskundige of assistent die de partus heeft begeleid (bijlage 2). Met dit
formulier kunnen de patiëntgegevens teruggevonden worden en de uitkomsten van
de partus worden gebruikt in het onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van de druklijn blijkt niet zonder risico*s. Er zijn verschillende
case reports te vinden, waaruit blijkt dat er ernstige complicaties kunnen
optreden bij het gebruik van de druklijn. Deze variëren van het oplopen van
infecties tot beschrijvingen van perforaties van foetale vaten, placenta*s en
de uterus (Handwerker 1985 ,Lind 1999, Nuttall 1978). Uiteindelijk zijn deze
percentages laag ten opzichte van het aantal druklijnen die worden geplaatst.
Hierdoor zijn er dan ook geen exacte cijfers over hoe groot het risico is bij
het gebruik van de druklijn.
Belasting is laag. De inwendige druklijn geeft meer bewegingsvrijheid dan de
uitwendige drukband
Publiek
Dr A.M. van der Poellaan 37
2635 LA Den Hoorn (ZH)
Nederland
Wetenschappelijk
Dr A.M. van der Poellaan 37
2635 LA Den Hoorn (ZH)
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In partu
De begeleider van de partus moet de patiënte in partu verklaren. Dat betekent dat op het moment dat de patiënte beoordeeld wordt er verwacht wordt dat de patiënte zal gaan bevallen naar eigen inzien van de begeleider. ;Spontane weeën
De partus van de barende moet spontaan begonnen zijn. Er moet op het moment van deelname een verwachting zijn van een normaal verloop van de baring. ;Medische indicatie
De barende moet een medische indicatie hebben, die niet direct te maken heeft met de progressie van de baring. Zo nemen bijvoorbeeld overnames vanuit de eerstelijn met niet vorderende ontsluiting geen deel aan het onderzoek (zie exclusiecriteria).;AD > 37 wkn
Vrouwen die niet binnen de a terme groep vallen worden niet geïncludeerd. Het beleid bij een vroeggeboorte beschrijft ook het zo lang mogelijk laten staan van vliezen wat het plaatsen van de druklijn onmogelijk maakt. Daarbij heeft een deel van de pretermen partus weeënremmende medicatie gehad die het weeënpartroon kan beïnvloeden. ;Min. 2 cm ontsluiting
De druklijn kan vanaf 2 cm ontsluiting worden ingebracht. De registratie die hij maakt wordt gedurende de rest van de partus gebruikt om informatie te verkrijgen over de weeënactiviteit. Dit betekent dat hij zowel tijdens de ontsluiting als uitdrijving nuttig is. De barende moet daarom minimaal 2 cm ontsluiting hebben om deel te kunnen nemen aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria;- Overnames uit de eerste lijn durante partu met de indicaties:
- Niet vorderende ontsluiting
- Verzoek pijnstilling
- Alle indicaties die buiten de ontsluitingsfase vallen
- Inleidingen
- Doorleidingen
- Intra uteriene infecties
- Intra uteriene vruchtdood
- Stuitligging
- Meerling zwangerschappen
- Maternale leeftijd < 18 jr.
- Hepatitis B-draagsters of HIV geïnfecteerde vrouwen
- Contra indicaties voor amniotomie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15757.098.07 |