" Een 2 jaar durende gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicentrum studie, naar de effectiveit en veiligheid van de combinatie telbivudine (LTD600) 600 mg PO/ peg alpha-2a 180 µg in vergelijking met telbivudine monotherapie in niet eerder behandelde HBeAg-positieve patiënten met een gecompenseerde chronische hepatitis B.

Chronische hepatitis B is wereldwijd veel voorkomende ernstige infectie van de
lever, veroorzaakt door een virus. De huidige beschikbare behandelingen zijn
gericht op het omlaag brengen van het aantal virusdeeltjes in het bloed (de
*viral load*). Deze geven echter niet een optimale effect, waardoor er
voortdurend wordt gezocht naar betere behandelmogelijkheden.

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het antivirale effect
van de combinatietherapie peginterferon alpha-2a met telbivudine superieur is
ten opzichte van peginterferon alpha-2a monotherapie.

Andere doelen van deze studie zijn:
- Aan te tonen dat een behandeling met telbivudine monotherapie een betere
antivirale effect heeft dan peginterferon alpha-2a monotherapie

- Vergelijken van het antivirale effect van de combinatietherapie peginterferon
alpha-2a met telbivudine versus peginterferon alpha-2a monotherapie

Dit is een gerandomiseerde, open-label, wereldwijd, multi-center studie met 3
behandelarmen. In de studie worden peginterferon alpha-2a met telbivudine
combinatietherapie vergeleken met peginterferon alpha-2a monotherapie en met
telbivudine monotherapie in volwassen met HBeAg-positieve patiënten met
hepatitis B.

Er zijn meerdere geregistreerde behandelingen beschikbaar voor hepatitis B.
Vanuit ethisch oogpunt is dan ook geen placebo arm in de studie opgenomen.

Er zijn drie behandelingsgroepen 1)Telbivudine monotherapie: 104 weken orale therapie 2)Combinatie therapie: 52 weken peginterferon alpha-2a en 104 weken telbivudine 3)Peginterferon alpha-2a monotherapie: 52 weken peginterferon alpha-2a Peginterferon alpha-2a zal dus gedurende de eerste 52 weken van de studie zowel als monotherapie als ook in combinatie therapie worden gebruikt.

Het is mogelijk dat er bijwerkingen optreden ten gevolge van telbivudine of
peginterferon alpha-2a. De meest gerapporteerde bijwerkingen van telbivudine
tot nu toe zijn: griep hoofdpijn, vermoeidheid, maagpijn, keelpijn, hoesten,
diarree, duizeligheid en verhoging van creatine kinase enzym.

De meest gerapporteerde bijwerkingen van peginterferon alpha 2a zijn: koorts,
hoofdpijn, daling van het hemoglobine, vermoeidheid, spierpijn, haaruitval en
vermindering van eetlust. Zeer zeldzame bijwerkingen zijn: stemmings- en
gedragswisselingen, verlaging van de witte bloedcellen en ernstige infecties.

Problemen of bijwerkingen die niet bekend zijn kunnen ook optreden.

Er moeten 20 visites worden gebracht aan het onderzoekscentrum. De testen die
worden gedaan zijn standaard medische testen. Er worden meer bloedafnames
gedaan dan gedurende een standaardbehandeling.

De bloeddrukmeting kan ook wat ongemak veroorzaken. Een bloeddrukmeting zal elk
bezoek worden gedaan. Verder worden er lichamelijk onderzoek en ECGs gedaan.
Dit zijn routine procedures in de klinische praktijk en omvatten nauwelijks
enig risico voor de patiënt.