De ARCADE-II studie probeert de kans te voorspellen dat 1 tot 3-jarige kinderen met recidiverende astmagerelateerde klachten op 6-jarige leeftijd astma hebben. Het doel is een kindspecifieke risico-index te ontwikkelen. Tevens vergelijken we op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De algemene uitkomsten in de studie zijn: een eenvoudig instrument waarmee de
huisarts de kans op astma kan schatten bij kinderen die nog te jong zijn om de
diagnose middels longfunctieonderzoek zeker te stellen. Daarnaast wordt een
klein aantal veelgebruikte behandelmodaliteiten vergeleken op hun
effectiviteit.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Astma is de meest voorkomende chronische aandoening bij kinderen. De huisarts
speelt een belangrijke rol in de diagnostiek en behandeling van astma bij
kinderen. Tot de leeftijd van 6 jaar is de diagnose astma gebaseerd op
(recidiverende) klinische verschijnselen. Aanvullende diagnostiek in de vorm
van longfunctiemeting is nog niet mogelijk.
Doel van het onderzoek
De ARCADE-II studie probeert de kans te voorspellen dat 1 tot 3-jarige kinderen
met recidiverende astmagerelateerde klachten op 6-jarige leeftijd astma hebben.
Het doel is een kindspecifieke risico-index te ontwikkelen. Tevens vergelijken
we op observationele wijze een aantal in de praktijk toegepaste
behandelstrategieën.
Onderzoeksopzet
Bij elk consult de (luchtweg)symptomen waarmee een kind naar de praktijk komt
op gestandaardiseerde manier te noteren. Registratie zal stoppen wanneer het
kind 6 jaar wordt.
Bij een subgroep van de kinderen zal IgE bepaald worden aan de hand van
bloedafname d.m.v. een vingerprik. Op 5-jarige leeftijd zal bij de kinderen die
het afgelopen jaar last hebben gehad van een piepende ademhaling of benauwdheid
en bij een subgroep van kinderen die in het afgelopen jaar hebben gehoest een
piekstroom meting en een stikstofoxide-bepaling in de uitgeademde lucht worden
uitgevoerd.
Op 6-jarige leeftijd wordt er bij de kinderen met aanhoudende astmagerelateerde
klachten of kinderen die behandeld worden met astmamedicatie een
longfunctiemeting/histamine provocatie test verricht ter uitsluiting of
bevestiging van de diagnose astma.
Alle ouders van de kinderen zullen elk half jaar een vragenlijst ontvangen over
o.a. de kwaliteit van leven, symptomen, en leefomstandigheden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De longfunctiemeting/metacholine provocatietest op 6-jarige leeftijd wordt verricht ter bevestiging/uitsluiting van de diagnose astma. Deze meting zal alleen bij de kinderen met klachten of medicatiegebruik worden verricht. De kinderen met een negatieve metacholineprovocatietest die astmamedicatie gebruiken worden uitgenodigd voor een tweede metacholineprovocatietest een maand nadat de kinderen met de astmamedicatie zijn gestopt.
Inschatting van belasting en risico
Enkele kinderen zullen in aanmerking komen voor een extra allergiebepaling. In
een eerder onderzoek op de afdeling huisartsgeneeskunde is er een methode
ontwikkeld waarbij IgE bepaling kan worden uitgevoerd aan de hand van een
vingerprikje i.t.t. een veneuze bloedafname. Hierdoor wordt de bepaling minder
pijnlijk en minder onaangenaam.
Uit diverse literatuur is gebleken dat een NO-bepaling een belangrijke
diagnostische test kan zijn voor het diagnosticeren van astma. Deze
non-invasive bepaling zal uitgevoerd worden op 5-jarige leeftijd. De kinderen
dienen in eenmalig in een speciale ballon te blazen waarvan de lucht wordt
geanalyseerd. Volgens Prof. dr. J. de Jongste (Hoogleraar kinderlongziekten van
het Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam die de NO-bepaling tevens mede
ontwikkeld heeft) geldt de bepaling als het prototype van een meting met
verwaarloosbaar risico. Bij dezelfde groep kinderen zal ook een
piekstroommeting worden uitgevoerd. Deze meting is noodzakelijk voor de
diagnose astma. Bij deze meting dienen de kinderen 2 keer per dag gedurende 14
dagen in een speciale meter te blazen. Beide metingen zijn niet pijnlijk,
onaangenaam en kindvriendelijk. De NO-bepaling zal in het ziekenhuis of in de
huisartspraktijk (in de woonplaats van het kind) plaatsvinden. De
piekstroommeting zal bij de kinderen thuis plaatsvinden.
De longfunctiemeting/metacholine provocatie test op 6-jarige leeftijd wordt
verricht ter bevestiging van de diagnose astma. Deze meting zal alleen bij de
kinderen met klachten of medicatie gebruik worden verricht. Bij de
metacholineprovocatietest wordt bepaald of de luchtwegen van een kind
hyperreactief zijn of niet. Het kind zal kleine hoeveelheden metacholine
inademen om te bepalen of er hyperreactiviteit optreedt. Bij deze meting kan
het kind benauwd gaan worden. Doordat de longfunctie na iedere ingeademde
metacholineconcentratie wordt bepaald kan nauwkeurig gemeten worden of een kind
reageert of niet. Indien de FEV1 meer dan 20% daalt, zal de meting worden
gestopt. De kinderen zullen Ventolin krijgen om de longfunctie weer op het
oorspronkelijke niveau terug te brengen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen
dat het kind na het krijgen van Ventolin nog niet op zijn oorspronkelijke
waarde zit dan zal er nogmaals Ventolin gegeven worden en zal de FEV1 na 30
minuten weer worden bepaald. De ouders van de kinderen kunnen altijd contact
opnemen met de onderzoekers als zij nog vragen hebben of ongerust zijn.
De kinderen met een negatieve metacholineprovocatietest die astmamedicatie
gebruiken worden uitgenodigd voor een tweede metacholineprovocatietest een
maand nadat de kinderen met de astmamedicatie zijn gestopt. De ouders van de
kinderen die medicatie gebruiken en een negatieve test hebben, zullen
zorgvuldig geïnformeerd worden over de reden en de mogelijke gevolgen van het
stoppen van de astmamedicatie. Tevens zal de ouders gemeld worden dat ze
contact dienen op te nemen met de huisarts indien tijdens de stopperiode toch
luchtwegklachten optreden. Verder zal de medicatie alleen gestopt worden nadat
ook de huisarts toestemt met de tijdelijke stopzetting. Aldus is de huisarts op
de hoogte. De huisarts blijft ook de eerst verantwoordelijke voor de
behandeling van deze groep kinderen. De onderzoekers zullen tevens - via de
huisarts - zorgdragen dat de ouders beschikken over 'aanvals medicatie'
(betamimetica). De ouders van de kinderen zullen goed zullen goed worden
geinformeerd over het stoppen van de medicijnen. Indien de kinderen tijdens
deze stopperiode klachten krijgen kunnen ze direct contact opnemen met de
huisarts of direct starten met de astmamedicatie die ze thuis zullen hebben.
Publiek
Meibergdreef 15
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 15
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle kinderen die binnen de twee jaar follow-up van de ARCADE studie geen 6 jaar worden (kinderen die 1 tot 3 jaar waren bij inclusie ARCADE), zullen gevraagd worden voor deelname in ARCADE-II.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen exclusiecriteria, naast de reeds toegepaste in ARCADE. Er worden geen nieuwe inclusies verricht, slechts follow-up.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15387.000.07 |