Onderzoeken of het toevoegen van éénmalige doseringen van 50 mg DCS aan een (beperkte) serie exposure sessies het effect van een exposurebehandeling kan versnellen. Tevens de vraag of dit na verdere reguliere behandeling resulteert in een beter…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de vermindering van OCD symptomen zoals gemeten met
de Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) gedurende en direct na de 7
behandelsessies, en 1 maand en 4 maanden later.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn metingen van angst en vermijdingen m.b.t.
specifieke doelsymptomen.
Tevens wordt de CGI en de PADUA-R afgenomen.
Daarnaast zullen de responspercentages (gedefinieerd als tenminste 30% reductie
op de Y-BOCS) vergeleken worden.
Achtergrond van het onderzoek
De obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een invaliderende ziekte met een
prevalentie van ongeveer 1%. Exposure en responspreventie (ERP) is een
evidence-based werkzame behandeling bij patiënten met een
obsessieve-compulsieve stoornis (OCD). Bij deze behandelmethode speelt
extinctie van geconditioneerde angst een belangrijke rol. Ondanks de
effectiviteit van een ERP behandeling bij patiënten met OCD is het effect nogal
eens beperkt en bij een deel van de patiënten bijna geheel afwezig. Er is dus
behoefte aan methoden en/of middelen die het effect van ERP kunnen
vergroten.Uit dierexperimenteel onderzoek en een tweetal onderzoeken bij
patiënten met hoogtevrees en sociale angst is gebleken dat het gebruik van
éénmalige doseringen D-cylcoserine (DCS) voorafgaand aan exposure sessies het
effect van een exposure behandeling kan versnellen, cq. versterken.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het toevoegen van éénmalige doseringen van 50 mg DCS aan een
(beperkte) serie exposure sessies het effect van een exposurebehandeling kan
versnellen.
Tevens de vraag of dit na verdere reguliere behandeling resulteert in een beter
effect, gemeten na 1 maand en 4 maanden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubble-blinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.
Het is een twee-armig parallel design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen ontvangen een serie van 6 (+1 introductie sessie) gestructureerde exposure en respons preventie behandelingen. De ene groep gebruikt telkens voorafgaand aan een sessie een capsule van 50 mg D-cycloserine (DCS), de andere een capsule met placebo. Na deze gestructureerde behandelfase volgt een verdere reguliere CGT behandeling waarbij geen DCS wordt toegevoegd. Wel worden in deze fase verdere behandeleffecten gemeten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat vooral uit extra tijdsinvestering van de patiënt i.v.m.
vragenlijstafnames en 'wachttijd' vanwege het feit dat de capsule DCS/placebo
een uur voorafgaand aan de behandelsessies wordt ingenomen.
In de gebruikte dosering is de kans op bijwerkingen minimaal.
Publiek
Veldwijk 75
3853 LC Ermelo
NL
Wetenschappelijk
Veldwijk 75
3853 LC Ermelo
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een primaire DSM-IV diagnose obsessieve-compulsieve stoornis van 18 jaar en ouder.
Er moet sprake zijn van dwangklachten waarbij er een goede mogelijkheid is voor exposure in vivo op de afdeling/polikliniek.
Patiënten dienen de rationale van exposure te begrijpen en in te stemmen met het daadwerkelijk aangaan van exposure en responspreventie
Als een patiënt medicatie gebruikt dient de dosering stabiel te blijven, dwz. geen veranderingen in de laatste 2 maanden en tijdens het onderzoek.
Negatieve zwangerschapstest
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- verslaving aan of misbuik van alcohol en drugs
- persoonlijkheidsstoornis als hoofddiagnose
- psychotische stoornis
- suïcidaliteit
- relevante medische aandoeningen
- zwangerschap of geven van borstvoeding
- gebruik van medicatie die mogelijk interfereert met DCS (isoniazide, protonionamide).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000367-18-NL |
| CCMO | NL15991.097.07 |